871 matches
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După introducerea cartușului într- un stilou injector ( pen
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 37 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 70 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 98 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
care să conțină următoarele : • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]