2,119 matches
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]). Pentru a menține eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potențial inductor mai mic. ... – Administrare concomitentă cu ipilimumab a fost asociată cu creșteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) și bilirubinei (bilirubină totală > 3 x LSN). Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab și vemurafenib. ... ... Modificarea dozei în funcție de gradul oricăror evenimente adverse (EA): A. Grad 1 sau Grad
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
precum și prin teste imagistice. Pacienții trebuie atent monitorizați după reluarea tratamentului cu vemurafenib în urma unui episod de pancreatită. Leziuni hepatice - S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib. Valorile enzimelor hepatice (transaminazele și fosfataza alcalină) și ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea inițierii tratamentului și monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau așa cum este indicat din punct de vedere clinic. Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. ... VI. Monitorizarea tratamentului. Este obligația medicului curant. Ea constă în: ● Evaluare clinică și biologică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; ● Evaluare funcțională respiratorie la 3 - 6 luni (minim spirometrie și DLco); ● Evaluare imagistică - cel puțin o dată la 2 ani
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
terapeutice (susținute prin documente anexate). ... ... 2.2. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8 - 9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + Testosteron 8 - 9 a.m. (la bărbați). ... – Ex oftalmologic: FO, câmp vizual ... – Electrocardiograma (EKG) ... – Ecografie colecist ... ... 2.3. Evaluări suplimentare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prin creșterea dozei de Pegvisomant cu 5 - 10 mg/zi în paliere lunare, pentru a reduce și menține concentrația serică de IGF1 în limitele normale (1-1,3 X LSN) pentru vârsta și sexul pacientului, corespunzător unui răspuns terapeutic optim. ... b) Determinări ale transaminazelor (AST, ALT), creșterea lor de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale fiind criteriu de excludere din tratament. ... ... B. La fiecare 6 luni: a) Imagistica - rezonanță magnetică nucleară sau tomografie computerizată hipofizară, pentru supravegherea volumului tumoral în primul an
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de acest registru vor fi utilizate pentru actualizarea periodică a protocolului de tratament al acromegaliei. ... ... X. Criteriile de excludere din programul terapeutic cu Pegvisomant – Creșterea diametrului maxim tumoral hipofizar cu peste 25% din cel inițial +/- apariția complicațiilor oftalmologice/neurologice ... – Creșterea titrului transaminazelor la peste 5 ori valoarea maximă a normalului sau peste 3 ori valoarea maximă a normalului asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice a bilirubinei totale; ... – Lipsa de complianță a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului. ... ... XI. ALGORITM TERAPEUTIC Algoritm pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
corect documentate prin accesarea site-ului hep-drug-interactions.com, RCP-ul produsului și listarea graficului de interacțiuni posibile. ... ... 5. Tratament - posologie: Combinații (SOFOSBUVIR 400 mg + VELPATASVIR 100 mg + VOXILAPREVIR 100 mg) - 1 cp/zi Durata tratamentului: – 12 săptămâni ... Monitorizarea tratamentului • La terminarea tratamentului: – transaminazele serice, hemograma, albumina, INR. ... • La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului: – viremia cantitativă (RVS-12): ARN VHC ... Pacienții cu infecție ocultă VHB (Ac anti HBc pozitiv, AgHBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
tratamentului: – viremia cantitativă (RVS-12): ARN VHC ... Pacienții cu infecție ocultă VHB (Ac anti HBc pozitiv, AgHBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor, se va repeta Ag HBs și ADN VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel), se începe tratamentul pentru VHB conform recomandărilor anterioare. ... 6. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei a) Răspuns virusologic susținut (RVS-12): – ARN-VHC nedetectabil la
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
terapeutice (susținute prin documente anexate) ... ... 2.2. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactină, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbați) ... – Examen oftalmologic: FO, câmp vizual ... – Electrocardiogramă (EKG) ... – Ecografie colecist ... ... 2.3. Evaluări suplimentare
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
făcute prin creșterea dozei de Pegvisomant cu 5-10 mg/zi în paliere lunare, pentru a reduce și menține concentrația serică de IGF1 în limitele normale (1-1,3 X LSN) pentru vârsta și sexul pacientului, corespunzător unui răspuns terapeutic optim; ... b) determinări ale transaminazelor (AST, ALT), creșterea lor de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale fiind criteriu de excludere din tratament. ... ... B. La fiecare 6 luni: a) imagistică - rezonanță magnetică nucleară sau tomografie computerizată hipofizară, pentru supravegherea volumului tumoral în primul an
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
acest registru vor fi utilizate pentru actualizarea periodică a protocolului de tratament al acromegaliei. ... ... X. Criteriile de excludere din programul terapeutic cu Pegvisomant – Creșterea diametrului maxim tumoral hipofizar cu peste 25% din cel inițial +/– apariția complicațiilor oftalmologice/ neurologice ... – Creșterea titrului transaminazelor la peste 5 ori valoarea maximă a normalului sau peste 3 ori valoarea maximă a normalului, asociată cu orice creștere a concentrației plasmatice a bilirubinei totale ... – Lipsa de complianță a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului ... ... XI. Algoritm terapeutic*) *) Algoritmul terapeutic
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
semne extrapiramidale, ataxie și deficiențe în procesul de învățare), pneumopatie interstițală decelabilă prin investigații imagistice (RX, RMN sau CT), probele funcționale respiratorii pun în evidență o disfuncție de tip restrictiv, hepatosplenomegalie, trombocitopenie, dislipidemia (valori scăzute ale HDL-Colesterolului), valori crescute ale transaminazelor (ASAT/TGO, ALAT/TGP). ... 3. Tip B; debutul poate fi atât în copilărie, cât și la vârsta adultă. Pacienții prezintă aceleași semne și simptome ca și în cazul formei A/B, mai puțin afectarea de tip neurologic. ... 4. Tip C; debutul poate fi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudază alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudază alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate cu gradul de creștere a transaminazelor. Dacă un pacient necesită o ajustare a dozei sau o întrerupere a tratamentului, reinițierea tratamentului trebuie să urmeze schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste valoarea inițială și este mai mare comparativ cu intervalul normal, testul trebuie repetat înainte de următoarea perfuzie programată. În funcție de rezultatele testelor, doza poate fi ajustată (repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi întrerupt pentru a permite monitorizarea transaminazelor, pe baza judecății clinice a medicului. După ce un pacient este înrolat în program, următoarele evaluări sunt recomandate, dar nu sunt neapărat necesare. Toate evaluările sunt recomandate la momentul inițierii tratamentului. Testarea funcției pulmonare și imagistică sunt recomandate la fiecare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
adverse vor trebui raportate prin sistemul național de raportare. 1. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – ARN VHD și ADN VHB trebuie determinate la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, reactivarea transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de raportare. 1. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – ARN VHD și ADN VHB trebuie determinate la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, reactivarea transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii (transaminazele, GGT), hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor ... ... ... VI. Criterii de oprire a tratamentului 1. Lipsa răspunsului virusologic ... 2. Decompensarea apărută în cursul terapiei ... În terapia cu Bulevertide, pacientul este considerat non-responder atunci când nu obține răspunsul terapeutic (virusologic). Lipsa răspunsului virusologic este definită prin ARN-VHD peste 2log_10
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul. Oprirea tratamentului cu Bulevirtidum poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN VHB și a ARN VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață. ... VII
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN VHB și a ARN VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață. ... VII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de către medicii în specialitatea gastroenterologie și medicii în specialitatea boli infecțioase din unitățile sanitare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu adalimumab să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
lung- doza recomandată trebuie administrată în săptămânile 0, 2 și 4, și, apoi la intervale de 4 săptămâni Recomandări privind modificarea dozei în caz de valori anormale ale enzimelor hepatice În cazul în care creșterea alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat transaminazei (AST) depășește de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) și este asociată cu orice creșteri ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea. Dacă se înregistrează o creștere a ALT sau ALT de > 5 ori LSVN
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]