1,616 matches
-
lungi) când manipulează sau administrează medicamentul. ... C. Schema de tratament asociat cu imunomodulatoare După administrarea de onasemnogen abeparvovec apare un răspuns imun la capsida AAV9. Acesta poate determina creșterea valorilor transaminazelor serice, creșterea valorilor troponinei I sau scăderea numărului de trombocite. Pentru a atenua răspunsul imun, se recomandă imunomodularea cu corticosteroizi. Atunci când este posibil, schema de vaccinare a pacientului trebuie să fie ajustată, pentru a permite administrarea concomitentă a corticosteroizilor înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Se recomandă un
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
necesar. Nu trebuie să fie luată în considerare scăderea dozei de prednison până când valorile TGO/TGP nu sunt mai mici de 2 x LSN. Trombocitopenie Conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), în majoritatea cazurilor valoarea cea mai scăzută a numărului de trombocite a fost atinsă în prima săptămână de după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Numărul de trombocite trebuie să fie determinat înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizat în decursul primelor două săptămâni după perfuzare (la 2-3 zile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
TGO/TGP nu sunt mai mici de 2 x LSN. Trombocitopenie Conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), în majoritatea cazurilor valoarea cea mai scăzută a numărului de trombocite a fost atinsă în prima săptămână de după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Numărul de trombocite trebuie să fie determinat înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizat în decursul primelor două săptămâni după perfuzare (la 2-3 zile în primele 2 săptămâni), cel puțin săptămânal în prima lună și la interval de două
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
o săptămână după perfuzarea onasemnogen abeparvovec. MAT este o afecțiune acută care pune viața în pericol. Se caracterizează prin trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică, putând determina și afectare renală acută. Trombocitopenia este o caracteristică-cheie a MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei și periodic, ulterior. În cazul trombocitopeniei, trebuie efectuată o evaluare suplimentară, inclusiv teste de diagnostic pentru anemie hemolitică și disfuncție renală. Dacă pacienții prezintă semne clinice (echimoze peteșii, sângerări, oligurie, convulsii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
RESTRICTIONAT (Marcaje de atentionare) Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3. Echipamente Echipamente calificate care să garanteze asigurarea si mentinerea calitatatii si sigurantei componentelor sanguine Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine: ● Frigidere, congelatoare pentru stocare componente sanguine, agitatoare de trombocite care dispun de: -sistem de alarmă vizual și auditiv; -conectare la un generator autonom; -monitorizare automată temperatura. ● Frigidere, congelatoare pentru probe de pacienti ● Frigidere, congelatoare (dupa caz) pentru reactivi ● Echipamente de dezghețare a plasmei si de încălzire a sângelui si
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
trombocitare standard ... ... B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine: [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate* [ ] iradiere componente sanguine [ ] inactivare agenți patogeni* [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* [ ] preparare de concentrat de trombocite spălate* [ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare [ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare* [ ] preparare amestec pool crioprecipitat* [ ] concentrate eritrocitare crioprezervate* [ ] concentrat trombocitare crioprezervate*
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
plasmă cu sau fără deleucocitare [ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare* [ ] preparare amestec pool crioprecipitat* [ ] concentrate eritrocitare crioprezervate* [ ] concentrat trombocitare crioprezervate* [ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog [ ] preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică * devine aplicabil după includerea acestora în Nomenclatorul componentelor sanguine Sângele total și componentele sanguine homologe și autologe care pot fi preparate sunt cele incluse în Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
trombocitare standard B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine preparare de concentrat eritrocitar - unitate pediatrică din unitate adult preparare de concentrat de eritrocite spălate* iradiere componente sanguine inactivare agenți patogeni* concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* preparare de concentrat de trombocite spălate* Preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare* preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare* preparare pool (amestec) crioprecipitat* concentrate eritrocitare crioprezervate* concentrat trombocitare crioprezervate*
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
plasmă cu sau fără deleucocitare* preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare* preparare pool (amestec) crioprecipitat* concentrate eritrocitare crioprezervate* concentrat trombocitare crioprezervate* Preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog Preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică Alte transformari* III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie metode serologice metode de biologie moleculară Alte teste B. Testare imunohematologică Grup, subgrup sanguin ABO, RhD, fenotip Rhesus, Kell fenotip eritrocitar extins
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
la sediu contract prestări servicii cu unități sanitare, alte organizatii IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE Inscrierea de donatori pentru celule stem hematopoietice Recoltarea probelor biologice X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂȚITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ Concluzii: 1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități: ...................................................... ... 2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate): ...................................................... ... Se
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
trombocitare standard ... ... B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate* [ ] iradiere componente sanguine [ ] inactivare agenți patogeni* [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* [ ] preparare de concentrat de trombocite spălate* [ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare [ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare* [ ] preparare pool (amestec) crioprecipitat* [ ] concentrate eritrocitare crioprezervate* [ ] concentrat trombocitare crioprezervate
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
incluse în Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1237 din 10 iulie 2007, cu modificările și completările ulterioare. [ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog [ ] preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică ... ... III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge: [ ] metode serologice [ ] metode de biologie moleculară [ ] alte metode ... B. Testare imunohematologică [ ] grup sanguin și subgrup ABO, RhD fenotip Rhesus, Kell [ ] fenotip eritrocitar extins [ ] depistare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sanitare, alte instituții ... IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE [ ] înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date națională [ ] recoltarea probelor biologice pentru testare ... X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG ... XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂȚITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ ... Ministrul Sănătății, Semnătura: ............. Ștampila instituției: Anexa nr. 15 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AUTORIZAȚIE Nr. ...... din ......... Se autorizează Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau, cu sediul în localitatea .............., str. .............. nr. ..., județul ............., în conformitate
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
la o săptămână, dacă este adecvat clinic. NAN < 0.5 Tratamentul cu RoActemra se oprește. Valori scăzute ale numărului de trombocite: Valori de laborator (celule x 10^3/l) Acțiune 50 până la 100 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 10^3/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției la o săptămână, dacă este adecvat clinic. <50 Tratamentul cu RoActemra se oprește. ... IV. Contraindicații/ Precauții: – Alergie severă sau
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se folosește în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
factorilor de creștere Incluzând, dar nelimitându-se la: – factori de creștere a fibroblastelor (FGFs); ... – factorul de creștere a hepatocitelor (HGF); ... – factorul de creștere insulinic 1 (IGF-1, mecasermin) și analogii săi; ... – factori de creștere mecanici (MGFs); ... – factorul de creștere derivat din trombocite (PDGF); ... – β4-timozin și derivații săi, de exemplu, TB-500; ... – factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF); ... și alți factori de creștere sau modulatori ai factorilor de creștere ce afectează sinteza/degradarea proteinei mușchilor, a tendoanelor sau a ligamentelor, vascularizarea, utilizarea energiei, capacitatea
ORDIN nr. 185 din 4 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275863]
-
ai factorilor de creștere Incluzând, dar nelimitându-se la: – Factori de creștere fibroblastic (FGFs); ... – Factorul de creștere a hepatocitelor (HGF); ... – Factorul de creștere insulinic 1 (IGF-1, mecasermin) și analogii săi; ... – Factori de creștere mecanici (MGFs); ... – Factorul de creștere derivat din trombocite (PDGF); ... – β4 - timosina și derivații săi, de exemplu TB-500; ... – Factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF); ... și alți factori de creștere sau modulatori ai factorilor de creștere ce afectează sinteza/degradarea proteinei mușchilor, a tendoanelor sau a ligamentelor, vascularizarea, utilizarea energiei
ORDIN nr. 308 din 14 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289942]
-
consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi ... 2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: – Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: – Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ... – Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor: – După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. ... Ajustarea dozelor: – După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite > = 50000/microl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. ... – Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. ... – Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. ... – Tabloul clinic hematologic și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. ... – Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (> = 50000/microl timp de cel puțin 4 săptămâni
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]