1,355 matches
-
Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/vaccinare: 45 lei; ... b) cost mediu/carnete tipărite: 1 leu (indicator pentru INSP); ... c) cost mediu/activitate desfășurată, inclusiv mentenanță și dezvoltare RENV (indicator raportat de INSP): 600 lei. ... 3) Indicatori de rezultate: ... - acoperirea vaccinală cu antigenele din calendar la vârstele de 12 și 18 luni: 95%. ------- Pct. 1.2, subtitlul 1, titlul 1, cap. I al anexei 2 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.150 din 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
g) răspund de utilizarea eficientă a cantităților de vaccinuri solicitate și primare; ... h) asigură informarea persoanelor la risc cu privire la vaccinările opționale incluse în program. ... NOTĂ*): a) vaccinarea anti-HPV include 4 cohorte de naștere (11-14 ani); ... h) se utilizează același produs vaccinal în vederea respectării principiului echității; ... c) se achiziționează în același timp cantitatea corespunzătoare celor 3 doze pentru schema completă de vaccinare anti-HPV; ... d) părinții doritori vor formula o cerere în acest sens la medicul de familie, care va centraliza toate cererile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
cu medicul specialist din dispensarul de pneumoftiziologie, la efectuarea investigației epidemiologice și implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză, iar în cazul focarelor cu cel puțin 3 cazuri, împreună și cu medicul epidemiolog din DSPJ; 4) efectuează citirea cicatricii vaccinale BCG la vârsta de 6-10 luni; la copiii fără cicatrice sau la copiii cu cicatrice sub 3 mm efectuează recuperarea vaccinării BCG cu consultarea prealabilă a medicului pneumoftiziolog sau, după caz, îi îndrumă la cabinetul de pneumologie teritorial; recuperarea vaccinării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
conduită date mamelor și familiei pentru situații frecvente la această vârstă (prevenirea accidentelor, conduita în afecțiunile obișnuite vârstei, recunoașterea simptomelor care trebuie raportate fără întârziere); ● revizuirea atentă a schemei de vaccinare a copilului și completarea acesteia după caz, efectuarea rapelului vaccinal la vârsta de 5 ani. ● identificarea eventualelor deficiențe ale dezvoltării psiho-motorii ale copilului prin aplicarea unui chestionar care vizează arii de dezvoltare psiho-motorii care ar putea fi afectate în tulburarea de spectru autist; se efectuează conform literei c., la vârsta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279952_a_281281]
-
DTP (sau DT la cazurile la care vaccinarea DTP este contraindicata); - antirujeolica; - împotriva difteriei și tetanosului - DT (revaccinare); - împotriva difteriei și tetanosului - dT (revaccinare); - împotriva tetanosului - dT sau VTA; - alte vaccinări în caz de necesitate, impuse de Ministerul Sănătății. Acoperirea vaccinala va fi realizată conform programului național de imunizări. B. Profilaxia factorilor de risc C. Controale profilactice TBC, boli venerice etc. D. Examen de bilanț: - copii - la externarea de la maternitate, la o lună, la 2 luni, la 4 luni, la 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189112_a_190441]
-
în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului. 1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanța/substanțele activă/active, se aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piață pentru un vaccin, care conține toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din acest medicament. Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu monografia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
echipamente; 3. caracterizarea substanței active; 4. controlul calității substanței active; 5. materiale și standard de referință; 6. recipient și sistem de închidere pentru substanța activă; 7. stabilitatea substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
evaluări științifice și tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE . În cazul unei evaluări pozitive, se emite un certificat de conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
conformitate cu legislația Comunității Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare și certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizații de punere pe piață care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evalua��i prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a Comunității Europene și cu condiția ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evalua��i prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului evaluarea științifică și tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal și a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizația de punere pe piață; - ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]