106,420 matches
-
medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
r) mărimea probei: numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă; ... s) unitate: porțiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ... Articolul 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare; ... b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație; ... c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii; ... d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și eficacitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
specificațiilor incluse în prospectul produsului, referitoare la sănătatea și siguranța utilizatorului, precum și la siguranța mediului înconjurător. ... (2) În funcție de felul probei care urmează să fie prelevată, persoana care efectuează prelevarea trebuie să poarte echipament de protecție adecvat. ... (3) Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... Articolul 7 (1) Persoana care efectuează prelevarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
de laborator se iau măsuri pentru evitarea oricărei contaminări și deteriorări care ar putea afecta rezultatele analitice. Articolul 11 (1) Mărimea probei care se prelevează dintr-un lot este stabilită de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în funcție de scopul prelevării. ... (2) Fiecare probă este prelevată în mod aleatoriu din lot, după caz. ... Articolul 12 Persoana responsabilă de prelevare ține cont de următoarele aspecte: a) când sigiliul de siguranță este rupt pentru prelevarea probei, ambalajul se resigilează cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător și identificat ca orificiu de prelevare; ... c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător. ... Articolul 13 Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris pe etichetă. Articolul 14 (1) Prelevarea probei se efectuează în baza unui proces-verbal de prelevare, completat și semnat de către persoana responsabilă de prelevare și contrasemnat de un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
baza unui proces-verbal de prelevare, completat și semnat de către persoana responsabilă de prelevare și contrasemnat de un reprezentat al unității de unde se efectuează prelevarea. ... (2) Modelul procesului-verbal de prelevare este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară. ... (3) Procesul-verbal de prelevare se completează în 3 exemplare, dintre care un exemplar însoțește proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
3 exemplare, dintre care un exemplar însoțește proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original, prelevarea se efectuează în recipiente adecvate, care să nu interacționeze cu materialul prelevat și care să ofere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fișei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 19 (1) Probele prelevate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fișei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 19 (1) Probele prelevate se transmit spre analiză la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, respectându-se condițiile de depozitare și transport. ... (2) Probele prelevate și transportate necorespunzător se resping și urmează să fie prelevate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fișei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 19 (1) Probele prelevate se transmit spre analiză la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, respectându-se condițiile de depozitare și transport. ... (2) Probele prelevate și transportate necorespunzător se resping și urmează să fie prelevate din nou. ... (3) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar consideră că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Medicamentelor de Uz Veterinar, respectându-se condițiile de depozitare și transport. ... (2) Probele prelevate și transportate necorespunzător se resping și urmează să fie prelevate din nou. ... (3) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar consideră că este necesară efectuarea unui recontrol, se solicită o nouă prelevare din aceeași serie/același lot, în cantitate suficientă pentru efectuarea controlului de laborator. Solicitarea se face în baza unei adrese de prelevare. ... Capitolul III Reguli privind prelevarea probelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Capitolul III Reguli privind prelevarea probelor Articolul 20 La prelevarea produselor finite din ambalajul original și a produselor intermediare sub formă lichidă se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; ... b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
se păstrează în condiții corespunzătoare. ... Articolul 21 La prelevarea produselor finite din ambalajul original și a produselor intermediare, sub formă de pulbere, se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; ... b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
prelevate se închid corespunzător; ... m) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează și se etichetează cu termenul "PRELEVAT"; ... n) sonda pentru prelevat probe se curăță și se păstrează în condiții corespunzătoare. ... Articolul 22 La prelevarea produselor medicinale veterinare în ambalajul original se respectă următoarele reguli: a) se identifică mărimea lotului existent din care se efectuează prelevarea; ... b) se stabilește numărul de ambalaje care vor fi prelevate; ... c) se verifică starea recipientului și a ambalajului privind integritatea și curățenia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
e) deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare. ... Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 23 Costurile legate de transportul probelor, precum și costurile legate de returnarea acestora, în cazul în care sunt prelevate și transportate necorespunzător, sunt suportate de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din județul de pe teritoriul căruia se efectuează prelevarea. Articolul 24 Contravaloarea analizelor de laborator efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Articolul 25 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
sunt prelevate și transportate necorespunzător, sunt suportate de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din județul de pe teritoriul căruia se efectuează prelevarea. Articolul 24 Contravaloarea analizelor de laborator efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Articolul 25 (1) În cazul produselor incluse în Planul de prelevare și testare anual, deținătorul autorizației de comercializare are obligația de a returna, în termen de 30 de zile de la data înștiințării, același
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
returna, în termen de 30 de zile de la data înștiințării, același număr de recipiente către unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, în baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) La solicitarea deținătorului autorizației de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. ... (3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
de recipiente către unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, în baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) La solicitarea deținătorului autorizației de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. ... (3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) La solicitarea deținătorului autorizației de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. ... (3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 la norma sanitară veterinară Anexa 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 la norma sanitară veterinară Anexa 2 la norma sanitară veterinară Fișa de înregistrare a temperaturii de păstrare a produselor medicinale veterinare Nr. Transport (2) │Recepție (3)
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 la norma sanitară veterinară Anexa 2 la norma sanitară veterinară Fișa de înregistrare a temperaturii de păstrare a produselor medicinale veterinare Nr. Transport (2) │Recepție (3)
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 la norma sanitară veterinară Anexa 2 la norma sanitară veterinară Fișa de înregistrare a temperaturii de păstrare a produselor medicinale veterinare Nr. Transport (2) │Recepție (3)
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
mai transmite acestuia. ... Articolul 26 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 la norma sanitară veterinară Anexa 2 la norma sanitară veterinară Fișa de înregistrare a temperaturii de păstrare a produselor medicinale veterinare Nr. Transport (2) │Recepție (3)
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
consumului uman(7); întrucât, pentru o mai mare precizie și pentru a ține cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, trebuie să se abroge Decizia Comisiei 87/410/CEE(1); întrucât măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Procedeele de analiză de rutină a probelor autorizate pentru detectarea reziduurilor de substanțe cu efect hormonal și de substanțe cu efect tireostatic sunt următoarele: - testul imunologic, - cromatografia în strat subțire, - cromatografia în stare lichidă
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]