73,900 matches
-
de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
decide continuarea tratamentului pana la dispariția beneficiului clinic ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
deteriorare simptomatica semnificativa. ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). ... IV. Monitorizarea tratamentului: – Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: – apariția progresiei imagistice a bolii daca
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
daca exista si progresie clinica (simptomatica) ... – apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, ... – apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia cancerului cutanat de tip non-melanom. Monitorizare pentru simptome pulmonare sugestive de boala pulmonara interstitiala. ... VI. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT • Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL și LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... • Eficiența tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... • Eficiența tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) ... VII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: • când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; • când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau F3 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. ... ... b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la inceperea tratamentului. Dupa intreruperea tratamentului, posibilitatea reluarii acestuia se poate face la decizia medicului prescriptor in conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și modifica schema de tratament, utilizând DAS28 ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în 6 luni, terapia trebuie ajustată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
rezumatele caracteristicilor produselor aprobate, următoarele terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) pot fi utilizate în monoterapie, în situații speciale ce trebuie documentate: adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, tsDMARDs (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD); ... – numărul de articulații tumefiate (NAT); ... – scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – VSH (la 1 oră); ... – proteina C reactivă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a doua, fiind indicat în prezența cumulativă a două criterii: – pacienți cu PR activă (DAS28 > 3,2) și ... – având lipsă de răspuns sau răspuns moderat sau intoleranță la unul sau mai mulți agenți biologici (incluzând cel puțin un blocant de TNFα), apreciat după criteriile de evaluare la tratament mai sus-descrise. ... În situații particulare menționate mai jos, rituximab (original și biosimilar) poate fi folosit ca terapie biologică de linia I după eșecul terapiilor remisive sintetice convenționale (situație în care se aplică criteriile de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Index). Pentru calculul suprafeței tegumentare afectate se consideră că suprafața unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafața sa corporală (S corp). Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. – PSO cu afectare ușoară: afectare sub 2% din S corp; ... – PSO cu afectare medie: afectare 2 - 10% din S corp; ... – PSO cu afectare severă: afectare peste 10% din S corp sau PASI > 10 sau leziuni dispuse la nivelul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aplicarea art. 3 și 4 din Legea nr. 10/2001, în coroborare cu art. 24 alin. (2) din Legea nr. 165/2013, cu modificările și completările ulterioare, ceea ce conferă Legii nr. 219/2020 un caracter echivoc. ... 19. Tribunalul Brăila - Secția I civilă apreciază că excepția de neconstituționalitate este întemeiată, dat fiind faptul că prevederile legale criticate contravin dispozițiilor art. 16 din Constituție, invocând în acest sens Decizia Curții Constituționale nr. 725 din 7 octombrie 2020, paragrafele 51 și următoarele. ... 20. Tribunalul Cluj - Secția
DECIZIA nr. 245 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258798]
-
excepția de neconstituționalitate este întemeiată, dat fiind faptul că prevederile legale criticate contravin dispozițiilor art. 16 din Constituție, invocând în acest sens Decizia Curții Constituționale nr. 725 din 7 octombrie 2020, paragrafele 51 și următoarele. ... 20. Tribunalul Cluj - Secția civilă apreciază că prevederile legale criticate contravin dispozițiilor constituționale cuprinse în art. 1 alin. (5) referitoare la principiul securității raporturilor juridice, fiind creată o stare de incertitudine cu privire la drepturile persoanelor îndreptățite la măsurile reparatorii instituite prin Legea nr. 10/2001 și
DECIZIA nr. 245 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258798]
-
cu minori și de familie apreciază că excepția de neconstituționalitate este întemeiată, fiind încălcate dispozițiile art. 16 din Constituție. Invocă în acest sens Decizia Curții Constituționale nr. 725 din 7 octombrie 2020. ... 22. Tribunalul București - Secția a III-a civilă apreciază că excepția de neconstituționalitate este întemeiată, fiind încălcate dispozițiile art. 16 din Constituție. ... 23. Tribunalul Argeș - Secția civilă apreciază că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată. ... 24. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, actele de sesizare au
DECIZIA nr. 245 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258798]