5,465 matches
-
CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este KOGENATE Bayer ? KOGENATE Bayer este un amestec de pulbere și solvent pentru a se obține o soluție injectabilă . KOGENATE Bayer conține substanța activă octocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant ) . Pentru ce se utilizează KOGENATE Bayer ? KOGENATE Bayer se utilizează în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A ( o afecțiune hemoragică congenitală cauzată de un deficit de factor VIII ) . KOGENATE Bayer este destinat utilizării atât pe
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
cel puțin șapte zile la pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore . Detalii complete cu privire la modul de calculare a dozelor sunt incluse în prospect . Cum acționează KOGENATE Bayer ? Substanța activă din KOGENATE Bayer , octocog alfa , este o proteină de factor de coagulare a sângelui . În organismul uman , factorul VIII este una din substanțele ( factorii ) cu rol în coagularea sângelui ( închegare ) . Pacienții cu hemofilie A au un deficit de factor VIII și aceasta este cauza problemelor de coagulare a sângelui , cum ar fi
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
calculare a dozelor sunt incluse în prospect . Cum acționează KOGENATE Bayer ? Substanța activă din KOGENATE Bayer , octocog alfa , este o proteină de factor de coagulare a sângelui . În organismul uman , factorul VIII este una din substanțele ( factorii ) cu rol în coagularea sângelui ( închegare ) . Pacienții cu hemofilie A au un deficit de factor VIII și aceasta este cauza problemelor de coagulare a sângelui , cum ar fi hemoragii în articulații , mușchi sau organele interne . KOGENATE Bayer este utilizat pentru înlocuirea factorului VIII care
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
o proteină de factor de coagulare a sângelui . În organismul uman , factorul VIII este una din substanțele ( factorii ) cu rol în coagularea sângelui ( închegare ) . Pacienții cu hemofilie A au un deficit de factor VIII și aceasta este cauza problemelor de coagulare a sângelui , cum ar fi hemoragii în articulații , mușchi sau organele interne . KOGENATE Bayer este utilizat pentru înlocuirea factorului VIII care lipsește . Acesta corectează deficitul de factor VIII și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar . Octocog alfa nu este extras
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
temporar . Octocog alfa nu este extras din plasmă umană , ci produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologie ADN recombinant ” : este produsă de către o celulă care a primit o genă ( ADN ) , care- i permite să producă factorul uman de coagulare VIII . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 85 45 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
cele efectuate cu KOGENATE pentru a se arăta că cele două medicamente sunt echivalente . KOGENATE Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe un număr de 66 de pacienți care au fost tratați anterior cu factor de coagulare VIII recombinant și pe un număr de 61 de copii care nu au beneficiat de acest tratament anterior . Principala unitate de măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii . KOGENATE Bayer a
Ro_570 () [Corola-website/Science/291329_a_292658]
-
dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele acestor boli , deoarece poate fi necesară spitalizarea . Uneori , din acest motiv este posibil să aveți nevoie de transfuzii de sânge . • Vânătăi sau sângerări neobișnuite , determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui . Această situație poate duce la apariția de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore . Aceste reacții adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină . 5 . Cum se păstrează Hycamtin A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele acestor boli , deoarece poate fi necesară spitalizarea . Uneori , din acest motiv este posibil să aveți nevoie de transfuzii de sânge . • Vânătăi sau sângerări neobișnuite , determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui . Reacții adverse frecvente Acestea pot apare până la 1 din 10 pacienți tratați cu Hycamtin . Reacții adverse rare Acestea pot afecta până 1 din 1000 pacienți tratați cu Hycamtin . • Reacții alergice severe sau reacții anafilactice • Umflarea ca urmare a acumulării
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
specifice menopauzei • disconfort toracic ; frisoane ; umflarea feței ; senzație de căldură ; stare de nervozitate ; febră ; uscăciune sau uscăciune anormală a pielii sau a mucoaselor • scăderea numărului de globule albe ; scăderea numărului de trombocite din sânge ( tip de celule care ajută la coagularea sângelul ) ; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas ; teste sanguine indicând reducerea funcției renale ; valori crescute ale zahărului în sânge ; prezența zahărului în urină ; prezența globulelor roșii în urină ; creșterea în greutate • reacții la medicament ; ingestia unor cantități
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de care se stabilește doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulația sanguină a pacientului . Factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de care se stabilește doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]