4,600 matches
-
controalelor. I-A.6. Evaluarea conducerii Conducerea organizației evaluează la intervale pe care și le stabilește sistemul de management al mediului pentru a asigura permanenta sa conformitate, adecvare și eficiență. Procesul de evaluare include colectarea informațiilor necesare conducerii și este documentat. Evaluarea conducerii se referă la necesitatea de a schimba politica, obiectivele și alte elemente ale sistemului de management al mediului în lumina rezultatelor controalelor, condițiilor diferite și a preocupării pentru ameliorare permanentă. Lista organismelor de standarde naționale B: IBN/BIN
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
redacteze un raport ecologic general care să acopere un număr de locații geografice diferite. Intenția EMAS este de a asigura responsabilitatea locală și astfel organizațiile trebuie să se asigure că impactul ecologic semnificativ al fiecărui sit este clar identificat și documentat în raportul ecologic general. ANEXA IV Logo Versiunea 1 EMAS MANAGEMENT AL MEDIULUI VERIFICAT NR. ÎNREG. Versiunea 2 EMAS INFORMAȚIE VALIDATĂ NR. ÎNREG. Logo poate fi folosit de către o organizație înregistrată în cadrul EMAS în oricare din cele 11 limbi, cu
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
pct. 1 anterior, precum și materiile sursă, ca microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, securității și omogenității loturilor de produs final. 2.1. Când se utilizează bănci de celule, se atestă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se documentează originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale radiației. D. Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în procesul de fabricație. În afară de aceasta, se recomandă o evaluare a stabilității produsului finit prin alte testări secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide și produsele marcate radioactiv. Se documentează stabilitatea în timpul utilizării produsele farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. PARTEA 3 TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și raportează toate fazele studiului clinic, inclusiv cele de biodisponibilitate și bioechivalență, în conformitate cu buna practică clinică. 1. 2. Toate studiile clinice se realizează în conformitate cu principiile etice stabilite în revizuirea curentă a Declarației de la Helsinki. În principiu, se obține și se documentează consimțământul liber, dat în cunoștință de cauză, al fiecare subiect al studiului. Sponsorul și/sau cercetătorul prezintă protocolul studiului (care include modelul statistic), aplicația și documentația tehnică, comitetului de etică de specialitate, pentru a-și da avizul. Studiul nu începe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
foile de observație clinică pentru fiecare subiect al studiului, - raportul final, - certificat(e) de audit, dacă există. (d) Sponsorul sau posesorul ulterior păstrează raportul final cinci ani după ce produsul medicinal nu mai este autorizat. Orice modificare privind posesia datelor se documentează. Toate datele și documentele se pun la dispoziția autorităților relevante, la cererea acestora. C. Prezentarea rezultatelor 1. Detaliile referitoare la fiecare studiu clinic trebuie să fie suficient de amănunțite pentru a permite o apreciere obiectivă, după cum urmează: - protocolul care include
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului nespecificat. 2. Protocolul examenului clinic trebuie să includă o descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere a unității statistice. Se documentează metodele luate pentru evitarea erorilor, în special metodele de randomizare. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător. 3. Constatările clinice referitoare la eficacitatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vizibilitatea sitului în raport cu împrejurimile; 6. siguranța publicului și a operatorilor; 7. oportunitatea amplasării împreună a punctelor de eșantionare pentru diferiți poluanți; 8. standardele de planificare. III. Documentarea și revizuirea alegerii sitului Procedurile de alegere a sitului trebuie să fie complet documentate în etapa de clasificare, prin metode cum sunt fotografiile cu cart de compas ale împrejurimilor și o hartă detaliată. Siturile trebuie reanalizate la intervale regulate, repetându-se elaborarea documentației pentru a garanta faptul că criteriile de selecție sunt îndeplinite în
jrc5590as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90760_a_91547]
-
care permite adaptarea standardelor de măsurare la modificările ulterioare (de exemplu, viitoarea metodă europeană standard pentru măsurarea PM2,5, dezvoltarea tehnică adusă de producătorii instrumentelor, viitorul regulament privind metalele grele). La raportarea datelor privind PM2,5, este esențial să se documenteze complet metodologia de măsurare utilizată pentru obținerea datelor în cauză. 1 JO L 163, 29.06.1999, p. 41. 2 JO L 278, 23.10.2001, p. 35. 3 JO L 296, 21.11.1996, p. 55.
jrc5904as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91076_a_91863]
-
de testare, se poate presupune că un tip similar de agent tensioactiv este, de asemenea, biodegradabil anaerob (de exemplu, datele din literatura de specialitate care confirmă biodegradabilitatea agenților tensioactivi din grupa sărurilor de amoniu alchilesterice pot fi folosite pentru a documenta biodegradabilitatea anaerobă similară a altor săruri de amoniu cuaternare care conțin grupări esterice în lanțul sau lanțurile alchilice). 2. Se efectuează testul de screening pentru degradabilitatea anaerobă Dacă este necesară o nouă testare, se efectuează un test de screening utilizând
jrc5902as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91074_a_91861]
-
tratamentului egal al candidaților, precum și a deplinei responsabilități a ordonatorilor de credite pentru alegerea finală, este necesar să se prevadă procedura pentru deschiderea și apoi evaluarea ofertelor și a cererilor de participare, de la numirea unei comisii, până la decizia justificată și documentată de adjudecare, care aparține în final autorității contractante. Trebuie să se specifice, de asmenea, garanțiile financiare necesare pentru protejarea intereselor financiare ale Comunităților. (27) În final, este necesar să se delimiteze competențele autorităților contractante de a impune penalități administrative, pentru
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
privind tratarea apelor reziduale din instalațiile de prelucrare în cadrul procedurii menționate în articolul 33 alineatul 2. 5. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziților. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 6. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și agenți de curățare adecvați. 7. Controlul igienei trebuie să includă inspecții regulate ale
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
33 alineatul 2. 5. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziților. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 6. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și agenți de curățare adecvați. 7. Controlul igienei trebuie să includă inspecții regulate ale mediului și ale echipamentelor. Programul inspecțiilor și rezultatele acestora trebuie păstrate și documentate
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
trebuie proiectată sau amplasată astfel încât să se prevină riscul de contaminare a produselor tratate. 7. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri de precauție împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziți. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 8. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și agenți de curățare adecvați. 9. Controlul igienei trebuie să includă inspecții regulate ale
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
tratate. 7. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri de precauție împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziți. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 8. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și agenți de curățare adecvați. 9. Controlul igienei trebuie să includă inspecții regulate ale mediului și ale echipamentelor. Programul inspecțiilor și rezultatele acestora trebuie să fie documentate
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și agenți de curățare adecvați. 9. Controlul igienei trebuie să includă inspecții regulate ale mediului și ale echipamentelor. Programul inspecțiilor și rezultatele acestora trebuie să fie documentate. 10. Instalațiile și echipamentele trebuie păstrate în bună stare, iar echipamentul de măsurare trebuie calibrat la intervale regulate. 11. Reziduurile de digestie trebuie manipulate și depozitate în instalație astfel încât să se evite recontaminarea. C. Standarde de prelucrare 12. Materialul de
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
fie - pentru care raportul dintre concentrația de efect la ≤ 4 h și concentrația vaporilor saturați (CVS) la 20oC este ≤ 1/10; (b) experiență practică la oameni (de ex. narcoza, somnolenta, atenție redusă, pierderea reflexelor, lipsa coordonării, vertij) din rapoarte bine documentate în condiții de expunere comparabile cu efectele specificate anterior la animale. A se vedea și pct. 1.6 și 1.7. Pentru alte fraze de risc, a se vedea pct. 2.2.6. 4. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂȚII
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
preventive, conform art. 25 alin. (5); (e) măsuri de prevenire a implicării resortisanților lor în activități de pescuit ce nu respectă măsurile aplicabile de conservare și gestionare, fără a aduce atingere responsabilității primare a statului de pavilion. Măsurile adoptate sunt documentate în mod corespunzător. Aceste măsuri trebuie să fie eficiente, disuasive și proporționate. Norme privind punerea în aplicare a prezentului articol, inclusiv criterii de evaluare pot fi adoptate în conformitate cu procedura stabilită în art. 30 alin. (3). Articolul 25 Urmărirea infracțiunilor 1
jrc5888as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91060_a_91847]
-
impact al activității seismice asupra acestor structuri. Trebuie evaluate și alte posibile localizări ale amplasamentului. 1.2.2. Evaluarea geomecanică Stabilitatea cavităților trebuie demonstrată prin investigații și prognoze adecvate. Deșeurile depozitate trebuie incluse în această evaluare. Procesele trebuie analizate și documentate în mod sistematic. Trebuie demonstrate următoarele aspecte: 1. că pe parcursul formării și după formarea cavităților nu se anticipează apariția nici unei deformații majore nici a cavității înseși, nici la suprafața pământului, care ar putea afecta realizarea depozitării subterane sau ar putea
jrc5903as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91075_a_91862]
-
din industria comunitară. 9. Autoritățile evită, dacă în cazul în care nu a fost luată o decizie de a deschide o anchetă, să facă publică cererea de deschidere a unei anchete. Totuși, imediat după i s-a prezentat o plângere documentată în mod corespunzător, în conformitate cu prezentul articol și, în orice caz, înainte de a se proceda la deschiderea unei anchete, Comisia avizează despre acest lucru țara de origine și/sau de export vizată și o invită să înceapă consultări în scopul de
jrc3480as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88639_a_89426]
-
țării de origine și/sau de export și producătorii Comunității au posibilitatea de a dezvolta, a combate cu motive temeinice sau a comenta tezele expuse în cererea de reexaminare și concluziile țin seama de toate elementele de probă adecvate și documentate în mod corespunzător, prezentate în relație cu problema de a ști dacă expirarea măsurilor ar fi sau nu de natură să favorizeze continuarea sau reapariția subvenției și a prejudiciului. 4. Un aviz de expirare viitoare este publicat în Jurnalul Oficial
jrc3480as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88639_a_89426]
-
Autoritatea competentă trimite aceste probe unui al doilea laborator, la cererea și pe cheltuiala operatorului. Acest laborator trebuie să fie autorizat în vederea efectuării de analize oficiale și trebuie să aibă competențe dovedite în realizarea analizelor în cauză. Această competență trebuie documentată printr-o participare încununată de succes în studii de colaborare, teste de eficiență sau comparații între laboratoare. Al doilea laborator trebuie să folosească metoda de referință. Rezultatele obținute de cele două laboratoare SE compară după cum urmează: (a) Dacă ambele laboratoare
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
organismul sau autoritatea de control realizează vizite de control aleatorii, anunțate sau nu. Vizitele acoperă în special acele proprietăți sau situații în care poate exista un risc anumit sau schimbul de produse din producția biologică cu alte produse. 6. Evidența documentată Evidența stocurilor și cea financiară trebuie să fie păstrate la unități sau în incinte, pentru a permite operatorului și autorității sau organismului de control să identifice: - furnizorul și, atunci când sunt persoane diferite, vânzătorul sau exportatorul produselor; - natura și cantitățile produselor
jrc5443as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90613_a_91400]
-
la pct. 3 din dispozițiile generale din prezenta anexă trebuie să indice amenajările folosite pentru recepția, procesarea, ambalarea, etichetarea și depozitarea produselor agricole înainte și după operațiunile la care sunt supuse, ca și procedurile de transportare a produselor. 2. Evidența documentată Evidența specificată la pct. 6 din dispozițiile generale include verificarea specificată la pct. 5 din această subsecțiune. 3. Unități de preparare având și produse care nu provin din producție biologică Dacă în unitatea de preparare respectivă sunt preparate, ambalate și
jrc5443as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90613_a_91400]