160,617 matches
-
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 35 din 12 ianuarie 2023 (la 03-10-2023, Titlul ordinului
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 35 din 12 ianuarie 2023 (la 03-10-2023, Titlul ordinului a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
modificările ulterioare, ... în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. (la 03-10-2023, Articolul 1 a fost modificat
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. (la 03-10-2023, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
3 octombrie 2023 ) Articolul 2 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate. (2) Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate. (2) Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746. (3) Lista organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătății. (la 03-10-2023, Articolul 2 a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
3 Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.699/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28 decembrie
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28 decembrie 2022. Nr. 3.969. ANEXĂ NORME METODOLOGICE privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28 decembrie 2022. Nr. 3.969. ANEXĂ NORME METODOLOGICE privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
ORDIN nr. 2 din 3 ianuarie 2023 pentru aprobarea Procedurii de notificare a Comisiei Europene și a celorlalte state membre ale Uniunii Europene privind organismele de evaluare a conformității produselor fertilizante care nu dețin marcaj CE EMITENT MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 39 din 12 ianuarie 2023 Având în vedere Referatul de aprobare nr. 240.325 din 9.12.2022 întocmit de către
ORDIN nr. 2 din 3 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263908]
-
Sistemului Național Antigrindină și de Creștere a Precipitațiilor, cu modificările și completările ulterioare, ... ministrul agriculturii și dezvoltării rurale emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Procedura de notificare a Comisiei Europene și a celorlalte state membre ale Uniunii Europene privind organismele de evaluare a conformității produselor fertilizante care nu dețin marcaj CE, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este autoritatea națională de notificare a organismelor prevăzute la art. 1 . Articolul
ORDIN nr. 2 din 3 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263908]
-
membre ale Uniunii Europene privind organismele de evaluare a conformității produselor fertilizante care nu dețin marcaj CE, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este autoritatea națională de notificare a organismelor prevăzute la art. 1 . Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale, Petre Daea București, 3 ianuarie 2023. Nr. 2. ANEXĂ PROCEDURĂ de notificare a Comisiei Europene și a celorlalte
ORDIN nr. 2 din 3 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263908]
-
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale, Petre Daea București, 3 ianuarie 2023. Nr. 2. ANEXĂ PROCEDURĂ de notificare a Comisiei Europene și a celorlalte state membre ale Uniunii Europene privind organismele de evaluare a conformității produselor fertilizante care nu dețin marcaj CE
ORDIN nr. 2 din 3 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263908]
-
internațională privind prevenirea și combaterea fenomenului corupției Buget MAI Permanent Măsura 1.2.1 Comunicarea incompletă sau tardivă a răspunsurilor la solicitările transmise de organizații internaționale Măsura 1.2.2 Îmbunătățirea schimbului de informații și cooperării cu autoritățile și structurile similare din alte state, organismele și agențiile internaționale în vederea promovării integrității la nivelul MAI Nr. de seturi de date/ documente conținând informații ce fac obiectul schimbului Nr. de noi demersuri inițiate cu autoritățile și structurile similare din alte state, organismele și agențiile internaționale în
ORDIN nr. 191 din 23 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263723]
-
similare din alte state, organismele și agențiile internaționale în vederea promovării integrității la nivelul MAI Nr. de seturi de date/ documente conținând informații ce fac obiectul schimbului Nr. de noi demersuri inițiate cu autoritățile și structurile similare din alte state, organismele și agențiile internaționale în vederea promovării integrității Evidențele structurilor MAI Caracterul formal al implicării Rezerve ale celorlalte state membre cu privire la activitatea RO Structurile MAI cu responsabilități și atribuții în cooperarea internațională privind prevenirea și combaterea fenomenului corupției Buget
ORDIN nr. 191 din 23 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263723]
-
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 35 din 12 ianuarie 2023 Notă ... Aprobate prin ORDINUL
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 35 din 12 ianuarie 2023 Notă ... Aprobate prin ORDINUL nr. 3.969 din 28 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 35 din 12 ianuarie 2023. (la 03-10-2023
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare organisme de evaluare a conformității, precum și a procedurii privind monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanța
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
3 octombrie 2023 ) Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare organisme de evaluare a conformității, precum și a procedurii privind monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare organisme de evaluare a conformității, precum și a procedurii privind monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
modificat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 3 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate desemna ca organism de evaluare a conformității orice persoană juridică cu sediul în România, care dovedește că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și care respectă cerințele și criteriile aplicabile organismelor
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
organism de evaluare a conformității orice persoană juridică cu sediul în România, care dovedește că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și care respectă cerințele și criteriile aplicabile organismelor notificate prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, precum și cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice. (la 03-10-2023, Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
la 03-10-2023, Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul II Evaluarea cererii de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității Articolul 4 Organismele de evaluare a conformității transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul II Evaluarea cererii de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității Articolul 4 Organismele de evaluare a conformității transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en. (la 03-10-2023, Articolul 4, Capitolul II a
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]