4,441 matches
-
astfel ca, după sterilizare, pH-ul să fie de 7,0 ± 0,1 la o temperatură de 25șC. 6.2. Repartizarea, sterilizarea și păstrarea diluantului Se repartizează diluantul (6.1) în eprubete (4.2.1) în asemenea cantități încât, după sterilizare, fiecare eprubetă să conțină 9,0 ± 0,2 ml de diluant. Se astupă eprubetele. Se sterilizează în autoclavă (4.1.2) la 121 ± 1șC timp de 15 minute. Se verifică pH-ul diluantului. Dacă diluantul nu se utilizează imediat, se
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
incolor, fundul plăcilor având un diametru interior de aproximativ 90-100 de mm. Înălțimea interioară trebuie să fie de cel puțin 10 mm. Fundul nu trebuie să prezinte nici un fel de neregularități care ar putea stânjeni numărarea coloniilor. 4.2.5 Sterilizarea sticlăriei Sticlăria de laborator trebuie sterilizată cu ajutorul uneia dintre următoarele metode: a) în cuptorul cu aer cald (pct. 4.1.1), la o temperatură de 170 până la 175șC, timp de cel puțin o oră; b) în autoclavă (pct. 4.1
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
de fierbere. Se verifică pH-ul cu ajutorul unui pH-metru (4.1.4) și, dacă este necesar, se ajustează pH-ul cu ajutorul unei soluții (cel puțin 0,1 mol/l) de hidroxid de sodiu sau de acid clorhidric astfel ca, după sterilizare, să fie de 7,2 ± 0,1 la o temperatură de 25șC. Se repartizează mediul, în cantități de câte 10 ml, în eprubetele (pct. 4.2.1) cu clopote Durham (pct. 4.2.1). Se astupă eprubetele. Se sterilizează în
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
pct. 4.2.1) cu clopote Durham (pct. 4.2.1). Se astupă eprubetele. Se sterilizează în autoclavă (pct. 4.1.2) la 121 ± 1șC timp de 15 minute. Clopotele Durham nu au voie să conțină bule de aer după sterilizare. Se verifică pH-ul mediului. Dacă mediul nu este utilizat imediat, se păstrează la adăpost de lumină, la o temperatură între 0 și 5șC, timp de cel mult o lună de la preparare. 5.3 Medii de cultură complete deshidratate disponibile
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
material sintetic steril, cu capacitate nominală de 1 ml și de 10 ml. 4.2.5. Spatule de sticlă 4.2.6. Eprubete sau fiole cu capac sau dop și un diametru interior de aproximativ 8 mm. 4.2.7. Sterilizarea sticlăriei de laborator Sticlăria trebuie sterilizată cu ajutorul uneia dintre următoarele metode: a) în cuptorul cu aer cald, la o temperatură de 170-175°C, timp de cel puțin o oră (pct. 4.1.6); b) în autoclavă, la o temperatură de
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
g Clorură de sodiu 5 g Geloză 10 - 15 g Apă distilată 1 000 ml Mod de preparare Se dizolvă componentele în apă. Se fierbe, amestecându-se din când în când. Se reglează pH-ul în așa fel încât, după sterilizare, acesta să fie 7,4 ± 0,1 la 25°C. Se repartizează câte 10 ml în fiecare eprubetă sau câte 100 ml în flacoane și se înclină până se obține o pantă. Se sterilizează la 121°C timp de 15
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
a tetroxoprimului, în apă. Se aduce în stare de fierbere amestecând din când în când. Se adaugă trimetroprim sau tetroxoprim și se sterilizează la 121 ± 1°C timp de 15 minute. Se reglează pH-ul în așa fel încât, după sterilizare, acesta să fie 7,0 ± 0,1 la 25°C. 5.1.3. Soluția de trimetoprim sau de tetroxoprim Compoziție Trimetroprim 5 mg sau tetroxoprim 30 mg Etanol de 96o 5 ml sau 30 ml Apă câte 1 000 ml
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
de preparare Se dizolvă complet componentele solide în apă, încălzindu-se și agitându-se înaintea adăugării soluției de trimetoprim sau de tetroxoprim. După adăugarea soluției de trimetoprim sau de tetroxoprim, se ajustează valoarea pH-ului în așa fel încât, după sterilizare, acesta să fie 8,0 ± 0,1 la 25oC. Se sterilizează mediul timp de 15 minute la 121 ± 1oC. 5.2. Soluții etalon de penicilină în lapte Vezi lit. A pct. 5.2. Pentru cuantificarea substanțelor inhibante (pct. 8), se
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
cum ar fi sărarea, afumarea, desicarea sau marinarea trebuie să conțină o etichetă vizibilă care să indice condițiile de depozitare în conformitate cu Directiva 79/112/CEE. În plus, trebuie respectate următoarele condiții: 4. Conserve Pentru fabricarea produselor pescărești care suferă o sterilizare în recipiente închise ermetic, trebuie urmărit ca: a) apa utilizată pentru prepararea conservelor să fie potabilă; b) tratamentul termic să fie aplicat conform unui procedeu valabil, definit după criterii importante cum ar fi durata încălzirii, temperatura, umplerea, mărimea recipientelor etc.
jrc1762as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86911_a_87698]
-
au fost concepute de către fabricanții lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat conform instrucțiunilor fabricantului. 4. Produsele menționate în alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoțite de informațiile menționate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat conform instrucțiunilor fabricantului. 4. Produsele menționate în alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoțite de informațiile menționate în anexa I pct. 13 care includ, unde este cazul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de așa natură încât să împiedice deteriorarea produsului și să mențină nivelul de curățenie prevăzut și, dacă dispozitivele trebuie sterilizatei înainte de utilizare, să reducă la minim riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie compatibil cu metoda de sterilizare indicată de fabricant. 8.7. Ambalajul și/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită deosebirea între produsele identice sau similare vândute atât sub formă sterilă cât și nesterilă. 9. Proprietăți de construcție și de mediu 9.1. Dacă dispozitivul este destinat
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de precauție care trebuie luate; (l) anul de fabricație, pentru dispozitivele active altele decât cele care intră sub incidența de lit. (e). Această indicație poate fi inclusă în numărul lotului sau numărul de serie; (m) dacă este cazul, metoda de sterilizare. 13.4. Dacă destinația dispozitivului nu este evidentă pentru utilizator, fabricantul trebuie să o menționeze în mod clar pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare. 13.5. În măsura în care este posibil și rezonabil, dispozitivele și componentele detașabile trebuie să fie identificate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
instrucțiunile necesare în cazul deteriorării ambalajelor sterile și, eventual, indicații privind metodele adecvate de resterilizare; (h) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, când este cazul, metoda de sterilizare a dispozitivului care urmează să fie resterilizat, precum și orice restricții a numărului posibil de reutilizări; Când dispozitivele sunt furnizate în intenția de a fi sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile de curățare și de sterilizare trebuie să fie astfel încât, dacă sunt respectate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ambalarea și, când este cazul, metoda de sterilizare a dispozitivului care urmează să fie resterilizat, precum și orice restricții a numărului posibil de reutilizări; Când dispozitivele sunt furnizate în intenția de a fi sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile de curățare și de sterilizare trebuie să fie astfel încât, dacă sunt respectate, dispozitivul să satisfacă cerințele menționate la pct. I. (i) detalii privind toate tratamentele și manevrele suplimentare necesare înainte ca dispozitivul să poată fi utilizat (de exemplu, sterilizarea, asamblarea finală, etc.); (j) în cazul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
utilizare, instrucțiunile de curățare și de sterilizare trebuie să fie astfel încât, dacă sunt respectate, dispozitivul să satisfacă cerințele menționate la pct. I. (i) detalii privind toate tratamentele și manevrele suplimentare necesare înainte ca dispozitivul să poată fi utilizat (de exemplu, sterilizarea, asamblarea finală, etc.); (j) în cazul dispozitivelor care emit radiații în scop medical, detalii asupra naturii, tipului, intensității și distribuției acestor radiații; Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină de asemenea detalii care să permită personalului medical să informeze pacientul asupra
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în anexa X, * proiectul de etichetă și, dacă este cazul, de instrucțiuni de utilizare; (d) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de producție și în special: * procesele și procedurile care vor fi folosite, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante, * procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor sau a altor documente pertinente în fiecare etapă de fabricație; (e) testelor și încercărilor corespunzătoare care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
vreun alt organism notificat. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și performanțelor produsului și trebuie să conțină în special următoarele elemente: * o descriere generală a tipului, inclusiv variantele prevăzute, * planurile proiectului, metodele de fabricație preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc., * descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și schemele susmenționate cât și funcționarea produsului; * o listă a standardelor menționate în art. 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru satisfacerea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
fabricație are ca rezultat produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale directivei. Înaintea de a începe fabricația, el trebuie să pregătească documentația care definește procesul de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea, unde este cazul, precum și toate dispozițiile de rutină prestabilite care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producției cât și, dacă este cazul, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
special capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme; (c) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de producție și în special: * procesele și procedurile care vor fi folosite, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante, * procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor sau a altor documente pertinente în fiecare etapă de fabricație; (d) testelor și încercărilor corespunzătoare care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
menționate în art. 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru satisfacerea cerințelor esențiale ale directivei atunci când standardele menționate în art. 5 nu au fost aplicate integral, * în cazul produselor comercializate în stare sterilă, descrierea metodelor de sterilizare folosite, * rezultatele calculelor de proiect și ale inspecțiilor efectuate, etc.; dacă dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că satisface cerințele esențiale atunci când este conectat la astfel de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
procesul de fabricație are ca rezultat produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf; 3.2. Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația trebuie să conțină: * o descriere generală a produsului, * desenele de proiect, metodele de fabricație preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, cât și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc., * descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și schemele susmenționate și funcționarea produsului; * rezultatele analizei riscurilor și o listă a standardelor menționate în art. 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
utilizator și, dacă este cazul, de pacient. 14. Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele informații specifice, dacă este cazul sub forma unor simboluri general recunoscute, scrise lizibil și fără să poată fi șterse: 14.1. Pe ambalajul steril: - metoda de sterilizare - indicație care să permită recunoașterea ca atare a ambalajului - numele și adresa producătorului - descrierea dispozitivului - cuvintele "exclusiv pentru investigații clinice", dacă dispozitivul este destinat investigațiilor clinice - cuvintele "produs la comandă", pentru dispozitivul este produs la comandă - o declarație care să
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
proiectării, procesele și acțiunile sistematice ce urmează a fi utilizate în cadrul proiectării produselor; (d) tehnicile de control și de asigurare a calității în faza de fabricație și, în special: - procesele și procedurile ce urmează a fi utilizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele aferente, - procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate din desene, specificații sau alte documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație. (e) testele și probele adecvate efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, frecvența
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
necesar, organismul autorizat poate solicita și ale eșantioane. 3. Documentația trebuie să asigure înțelegerea proiectării, fabricației și performanțelor produsului. Documentația cuprinde, în special, următoarele aspecte: - o descrie generală a prototipului - desenele de proiect, metodele de fabricație planificate, în special în ceea ce privește sterilizarea, scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc. - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate anterior și a funcționării produsului, - lista standardelor menționate în art. 5, aplicate parțial sau integral, și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]