43,709 matches
-
studiu la șobolan cu durata de 14 săptămâni . Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru specia umană . La niveluri ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație cu gura deschisă , salivație , vărsături spumoase , albe , ataxie , tremurături , activitate redusă și/ sau postură cifotică . În plus , la niveluri ale expunerii sistemice de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii la nivel cardiac in vitro ( canalul hERG ) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine ( pacing ventricular , activitate fizică și ligatură coronariană ) , unde nu au fost observate modificări hemodinamice asociate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic , glacial ( pentru reglarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru reglarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 8 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni . 6. 4 Precauții
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
inclusiv a terapiei adjuvante . Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN . FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân ( vezi pct . 5. 1 ) . FABLYN poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni . Datele clinice limitate sugerează că la pacienții cu istoric de hipertrigliceridemie ( > 5, 6 mmol/ l ) indusă de estrogeni administrați oral , lasofoxifen poate fi asociat cu o creștere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor . Lasofoxifen se leagă
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
la pacienții tratați cu diuretice . 4 Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare , acte de autoagresiune și suicid ( evenimente asociate suicidului ) . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale ale recuperării . Se știe că pacienții cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
inadecvată a hormonului antidiuretic ( SIADH ) . 21 Cu toate că DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu este indicat în tratamentul depresiei , substanța sa activă ( duloxetina ) există și ca medicament antidepresiv . Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare , acte de autoagresiune și suicid ( evenimente asociate suicidului ) . Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative . Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale ale recuperării . Se știe că pacienții cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale ale recuperării . Se știe că pacienții cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
primele săptămâni sau mai mult de tratament , pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări . Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile inițiale ale recuperării . Se știe că pacienții cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
absența anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și/ sau tratamentul cu antihistaminice , paracetamol , ibuprofen și/ sau corticosteroizi . Ca
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
medicament raportate doar în perioada ulterioară punerii pe piață a medicamentului sunt de asemenea incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvență „ necunoscută ” . Majoritatea RAM au fost în general ușoare până la moderate ca severitate : 4 Incidența reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme frecvente Tulburări cardiace hiperemie facială , hipertensiune arterială , paloare , hipotensiune arterială , bufeuri Tulburări vărsături durere în etajul abdominal superior , disconfort abdominal , disconfort gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
arterială , bufeuri Tulburări vărsături durere în etajul abdominal superior , disconfort abdominal , disconfort gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește ca evenimente care se produc la 2 sau mai mulți pacienți . Reacțiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene , antihistaminice și/ sau corticosteroizi . Șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s-
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
la nivel renal , cardiac , cutanat și plasmatic în cazul tuturor dozelor . GL- 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză , dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament . Acest clearance s- a obținut la 69 % ( 20
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
absența anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și/ sau tratamentul cu antihistaminice , paracetamol , ibuprofen și/ sau corticosteroizi . Ca
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
medicament raportate doar în perioada ulterioară punerii pe piață a medicamentului sunt de asemenea incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvență „ necunoscută ” . Majoritatea RAM au fost în general ușoare până la moderate ca severitate : 13 Incidența reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme frecvente Tulburări cardiace hiperemie facială , hipertensiune arterială , paloare , hipotensiune arterială , bufeuri Tulburări vărsături durere în etajul abdominal superior , disconfort abdominal , disconfort gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
arterială , bufeuri Tulburări vărsături durere în etajul abdominal superior , disconfort abdominal , disconfort gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește ca evenimente care se produc la 2 sau mai mulți pacienți . Reacțiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene , antihistaminice și/ sau corticosteroizi . , Șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s-
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
la nivel renal , cardiac , cutanat și plasmatic în cazul tuturor dozelor . GL - 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză , dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL- 3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament . Acest clearance s- a obținut la 69 % ( 20
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Fabry . Nu utilizați Fabrazyme Dacă ați manifestat o reacție alergică anafilactică la agalsidază beta sau dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la oricare dintre celelalte componente ale Fabrazyme . Aveți grijă deosebită când utilizați Fabrazyme Dacă urmați tratament cu Fabrazyme , puteți prezenta reacții asociate perfuziei . O reacție asociată perfuziei este orice reacție adversă care se produce pe durata perfuziei sau până la sfârșitul zilei în care a fost administrată perfuzia ( vezi pct . 4 „ Reacții adverse posibile ” ) . Dacă aveți o reacție de acest tip , trebuie să
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]