41,177 matches
-
tratamentul a fost continuat . În studiul pivotal NV- 02B- 007 ( GLOBE ) , valorile crescute ale CK anterior tratamentului și rasa caucaziană au fost identificate la ambele grupe de tratament ca factori predispozanți pentru creșteri de gradul 3/ 4 în 104 săptămâni . Incidența creșterilor bruște ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature . Acest efect a fost considerat secundar toxicității materne . 16 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Talc Hipromeloză 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tratamentul a fost continuat . În studiul pivotal NV- 02B- 007 ( GLOBE ) , valorile crescute ale CK anterior tratamentului și rasa caucaziană au fost identificate la ambele grupe de tratament ca factori predispozanți pentru creșteri de gradul 3/ 4 în 104 săptămâni . Incidența creșterilor bruște ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature . Acest efect a fost considerat secundar toxicității materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid benzoic Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată 33 6. 2 Incompatibilități
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
auzului au fost raportate într- un număr mic de cazuri după punerea pe piață și în studiile clinice la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5 , inclusiv tadalafil La pacienții tratați zilnic cu tadalafil față de cei tratați cu placebo s- a observat o incidență ușor crescută a modificărilor ECG , în principal bradicardie sinusală . 4. 9 Supradozaj La subiecți sănătoși au fost administrate doze unice de până la 500 mg , iar la pacienți s- au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg . Reacțiile adverse au
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Sprimeo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Sprimeo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Sprimeo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Sprimeo și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Sprimeo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Sprimeo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Sprimeo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Sprimeo și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Starlix și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Starlix a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Starlix și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Starlix a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Starlix și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Starlix a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
medicament este contraindicată la pacienții cu : - hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați - insuficiență hepatică severă , întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populații . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
medicament este contraindicată la pacienții cu : - hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați - insuficiență hepatică severă , întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populații . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
medicament este contraindicată la pacienții cu : - hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați - insuficiență hepatică severă , întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populații . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]