41,177 matches
-
de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
medicament este contraindicată la pacienții cu : - hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați - insuficiență hepatică severă , întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populații . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
medicament este contraindicată la pacienții cu : - hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați - insuficiență hepatică severă , întrucât nu s- a studiat în cadrul acestei populații . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 1, 5 mg de două ori pe zi , pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse ( de exemplu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de memorie ( de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta ) și de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienți . Asemenea altor colinomimetice , rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale . Agravarea ( inclusiv bradichinezie , dischinezie , tulburări de mers ) și o incidență crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri ( de exemplu întreruperi datorate tremorului 1, 7 % cu rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați în procesul de fabricare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari , în special la modificări ale dozei . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 4, 6 mg/ 24 ore . 59 începutul tratamentului și/ sau creșterea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , la pacienții cu demență tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați în procesul de fabricare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari , în special la modificări ale dozei . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu 4, 6 mg/ 24 ore . 70 începutul tratamentului și/ sau creșterea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , la pacienții cu demență tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
reacții adverse adiționale când a fost utilizat în afara dozelor și indicației recomandate ( ex . utilizat în CTCL la o doză inițială de > 300mg/ m/ zi sau în indicații de cancer , non- CTCL ) : Majoritatea reacțiilor adverse s- au observat cu o incidență crescută la doze de peste 300 mg/ m/ zi . În general , acestea s- au rezolvat fără sechele după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului . Cu toate acestea , dintr- un total de 810 pacienți , inclusiv cei fără caracter malign , tratați cu bexaroten , s-
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aceste substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . Synagis nu este indicat pentru utilizarea la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a apărut la 2 pacienți în grupul tratat cu palivizumab și la
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aceste substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . Synagis nu este indicat pentru utilizarea la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a apărut la 2 pacienți în grupul tratat cu palivizumab și la
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a administrat vaccinul , comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare ( RotaTeq n=2834 ) % [ IÎ 95 % ] Serotip G1 G2 G3 G4 G9 98, 0 % 74, 0 % 74, 9 % 63, 4 % 82, 7 % 48, 1 % 65, 4 % [ 66, 8 , 79, 9
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
G1 G2 G3 G4 G9 94, 5 % 95, 1 % 87, 6 % 93, 4 % 89, 1 % 100 % [ 91, 2 , 96, 6 ] † † [ 91, 6 , 97, 1 ] † [ < 0 , 98, 5 ] [ 49, 4 , 99, 1 ] † [ 52, 0 , 97, 5 ] † [ 69, 6 , 100 ] Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV produse de G1- G4 în timpul celui de- al doilea sezon după vaccinare a fost de 88, 0 % [ IÎ 95 % 49, 4 , 98, 7 ] pentru boala severă și de 62, 6 % [ IÎ 95 % 44, 3 , 75, 4 ] pentru
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
afectarea funcției ficatului ( creșterea valorilor ALT/ AST ) . Toate reacțiile adverse au fost rapid reversibile . Informațiile următoare se bazează pe două studii clinice , TT01 și TT02 , ale medicamentului Savene administrat pacienților cu extravazare care au primit deja cicluri de agenți chimioterapeutici . Incidența reacțiilor adverse ( MedDRA ) în studiile TT01 și TT02 , asociate sau posibil asociate tratamentului . Rețineți că numerele asociate tulburărilor hematologice și limfatice sunt prezentate într- un tabel separat al examinărilor de laborator ) Reacțiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
0 ( 0 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvent 5 ( 6, 3 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvent 2 ( 2, 5 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 1 ( 1, 3 % ) 0 ( 0 % ) Incidența anomaliilor de laborator ( toți pacienții ) la TT01 și TT02 Număr de pacienți cu valori diferite față de CTC grad 3- 4 N % 2 2, 5 % 80 78 80 79 79 79 77 77 36 36 17 5 2 0 0 1
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]