41,330 matches
-
procedurile și practicile comunitare în vigoare, ținându-se seama de orientările publicate de Organizația Mondială a Sănătății 7. S-a calculat că CMR stabilite în prezenta directivă nu conduc la o expunere inacceptabilă pentru consumatori. (5) În cazurile justificate, expunerea acută a consumatorilor la pesticidele în cauză prin intermediul fiecăruia dintre produsele alimentare care pot conține reziduuri a fost măsurată și evaluată în conformitate cu procedurile și practicile în vigoare în Uniunea Europeană, ținându-se seama de orientările publicate de Organizația Mondială a Sănătății. S-
32004L0002-ro () [Corola-website/Law/292626_a_293955]
-
în vigoare în Uniunea Europeană, ținându-se seama de orientările publicate de Organizația Mondială a Sănătății. S-a concluzionat că prezența reziduurilor de pesticide la niveluri egale sau mai mici decât CMR propuse în prezenta directivă nu ar avea efecte toxice acute. (6) Partenerii comerciali ai Comunității au fost consultați cu privire la CMR stabilite în prezenta directivă în cadrul Organizației Mondiale a Comerțului și s-a ținut seama de observațiile lor în acest sens. (7) S-a ținut seama de avizele Comitetului științific pentru
32004L0002-ro () [Corola-website/Law/292626_a_293955]
-
stabilite în anexa I, în funcție de numărul de eșantioane din fiecare produs prevăzut pentru fiecare dintre acestea în anexa II, asigurându-se după caz, că reflectă partea națională, comunitară și extracomunitară pe piața statului membru. În ceea ce privește pesticidele care prezintă un risc acut, precum esterii OP, endosulfan și N-metilcarbamați, eșantioanele selectate din produse (mere, tomate, lăptuci, praz și căpățâni de varză) trebuie să fie supuse și unei analize individuale a elementelor din cea de-a doua probă compozită în cazul în care sunt
32004H0074-ro () [Corola-website/Law/292624_a_293953]
-
susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de disfuncții hepatocelulare ( vezi pct . 4. 8 ) . Experiența este limitată în ceea ce privește pacienții cu valori serice mari ale enzimelor hepatice ( ALT > 2
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
hemoragie ) . Tratamentul cu Clopidogrel Winthrop poate fi inițiat în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni de la atac ; • pacienți cu boală arterială periferică ( probleme cu fluxul sanguin în artere ) ; • pacienți care au o afecțiune cunoscută sub numele de “ sindrom acut coronarian ” , în care trebuie asociat cu aspirina ( alt anticoagulant ) , inclusiv pacienți cărora li s- a implantat un stent ( un tub scurt introdus într- o arteră pentru a împiedica închiderea ei ) . Clopidogrel Winthrop poate fi utilizat la pacienți care au un
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
de miocard „ non Q ” . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Clopidogrel Winthrop ? Doza standard de Clopidogrel Winthrop este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi , luat cu sau fără alimente . În sindromul acut coronarian , Clopidogrel Winthrop se utilizează în asociere cu aspirina ( alt anticoagulant ) , iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel Winthrop , decât dacă primesc aspirină . Cu alte cuvinte , aproximativ 10 pacienți din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel Winthrop , în loc de aspirină . În sindromul acut coronarian fără supradenivelare de segment ST , scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparație cu placebo a fost de 20 % . La pacienții cărora li s- a implantat un stent a existat de asemenea o reducere . În infarctul miocardic cu supradenivelare de
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
0, 5 mg diclorhidrat de histamina Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul de întreținere cu Ceplene este indicat în cazul pacienților adulți cu diagnosticul de leucemie mieloidă acută aflată la prima remisiune , aflați sub tratament concomitent cu interleukină 2 ( ÎL- 2 ) . Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată integral în cazul pacienților cu vârsta peste 60 de ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul de întreținere cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul de întreținere cu Ceplene trebuie instituit după finalizarea tratamentului de consolidare la pacienții aflați sub terapie cu ÎL- 2 , sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a leucemiei mieloide acute . Pentru instrucțiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu ÎL- 2 , a se vedea dozele mai jos . Interleukină- 2 ( ÎL- 2 ) ÎL- 2 se administrează de două ori pe zi sub formă de injecție subcutanata , cu 1 până la 3 minute înaintea
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat amețeli , stare de confuzie sau tulburări de vedere . 4. 8 Reacții adverse Leucemia mieloidă acută La majoritatea pacienților din studiile privind leucemia mieloidă acută ( LMA ) , reacțiile adverse raportate au fost cel putin posibil legate de administrarea ÎL- 2 și Ceplene . Cele mai frecvente reacții adverse apărute la 30 % sau mai multe dintre cazurile tratate cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
vehicule sau de a folosi utilaje . Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat amețeli , stare de confuzie sau tulburări de vedere . 4. 8 Reacții adverse Leucemia mieloidă acută La majoritatea pacienților din studiile privind leucemia mieloidă acută ( LMA ) , reacțiile adverse raportate au fost cel putin posibil legate de administrarea ÎL- 2 și Ceplene . Cele mai frecvente reacții adverse apărute la 30 % sau mai multe dintre cazurile tratate cu ÎL- 2 și Ceplene ( enumerate în ordinea descrescătoare a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
locului de injectare , febra și eritem la nivelul locului de injectare . Reacțiile adverse apărute la cel putin 5 % dintre pacienți , considerate cel putin posibil legate de tratamentul cu doze mici de ÎL- 2 și Ceplene în studiile privind leucemia mieloidă acută ( n=196 pentru brațul de tratament asociat ÎL- 2 și Ceplene ) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Frecvențele
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
asociate cu Ceplene . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte citokine și imunomodulatoare ; codul ATC : L03AX14 . Asocierea Ceplene/ ÎL- 2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind , astfel , recidiva leucemiei . Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele , în special celulele NK ( natural killer ) și celulele Ț ( limfocitele Ț ) , responsabile de distrugerea mediata imun a celulelor leucemice reziduale . Rolul ÎL- 2 este de a potenta funcționarea celulelor
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
funcționarea celulelor NK și a limfocitelor Ț prin activarea proprietăților antileucemice ale acestor celule și prin mărirea acestor populații de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular . Mecanismul prin care Ceplene sporește funcția antileucemică a limfocitelor în leucemia mieloidă acută nu este complet stabilit ; se presupune că este vorba de inhibare speciilor de oxigen reactive ( SOR sau a „ radicalilor de oxigen liberi ” ) , sintetizați de monocite/ macrofage și granulocite . Speciile de oxigen reactive limitează efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari cum sunt
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]