41,330 matches
-
tuberculină trebuie supravegheați atent , datorită riscului de reactivare a tuberculozei . Reacții respiratorii În timpul tratamentului cu leflunomidă s- au raportat cazuri de pneumopatie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pneumopatia interstițială este o afecțiune cu potențial letal , care poate apărea în formă acută în timpul tratamentului . Apariția simptomelor pulmonare , cum sunt tusea și dispneea , poate constitui un motiv de întrerupere a tratamentului și de investigații ulterioare , după caz . Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă și periodic după aceea . Bărbații trebuie avertizați
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 10 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 10 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
tuberculină trebuie supravegheați atent , datorită riscului de reactivare a tuberculozei . Reacții respiratorii În timpul tratamentului cu leflunomidă s- au raportat cazuri de pneumopatie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pneumopatia interstițială este o afecțiune cu potențial letal , care poate apărea în formă acută în timpul tratamentului . Apariția simptomelor pulmonare , cum sunt tusea și dispneea , poate constitui un motiv de întrerupere a tratamentului și de investigații ulterioare , după caz . Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă și periodic , după aceea . Bărbații trebuie avertizați
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
tuberculină trebuie supravegheați atent , datorită riscului de reactivare a tuberculozei . Reacții respiratorii În timpul tratamentului cu leflunomidă s- au raportat cazuri de pneumopatie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pneumopatia interstițială este o afecțiune cu potențial letal , care poate apărea în formă acută în timpul tratamentului . Apariția simptomelor pulmonare , cum sunt tusea și dispneea , poate constitui un motiv de întrerupere a tratamentului și de investigații ulterioare , după caz . Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă și periodic , după aceea . Bărbații trebuie avertizați
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 40 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 40 4. 9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
S- au raportat cazuri izolate de rabdomioliză . 6 4. 9 Supradozaj Datele obținute după punerea pe piață includ cazuri izolate de supradozaj , în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg . Semnele și simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie , activitate redusă , somnolență , hipotonie , modificări de culoare ale pielii și urticarie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alți agenți dopaminergici , codul ATC : N04BX02 . Entacapona aparține unei noi clase terapeutice , inhibitori de
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
dopaminergice . S- au raportat cazuri izolate de rabdomioliză . 4. 9 Supradozaj Datele obținute după punerea pe piață includ cazuri izolate de supradozaj , în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg . Semnele și simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie , activitate redusă , somnolență , hipotonie , modificări de culoare ale pielii și urticarie . 5 . 6 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alți agenți dopaminergici , codul ATC : N04BX02 . Entacapona aparține unei noi clase terapeutice , inhibitori
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție renală alterată , incluzând creatinină serică crescută , afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub tratament de susținere , s- a observat recuperarea pacienților cu pancreatită . Dacă se suspectează pancreatita , BYETTA și orice alte medicamente potențial suspecte vor fi întrerupte . Utilizarea concomitentă de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub tratament de susținere , s- a observat recuperarea pacienților cu pancreatită . Dacă se suspectează pancreatita , BYETTA și orice alte medicamente potențial suspecte vor fi întrerupte . Utilizarea concomitentă de BYETTA cu insulină , derivați de D- fenilalanină ( meglitinide
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină , unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj Semnele și
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție renală alterată , incluzând creatinină serică crescută , afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu efecte cunoscute de afectare a funcției
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub tratament de susținere , s- a observat recuperarea pacienților cu pancreatită . Dacă se suspectează pancreatita , BYETTA și orice alte medicamente potențial suspecte vor fi întrerupte . Utilizarea concomitentă de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub tratament de susținere , s- a observat recuperarea pacienților cu pancreatită . Dacă se suspectează pancreatita , BYETTA și orice alte medicamente potențial suspecte vor fi întrerupte . Utilizarea concomitentă de BYETTA cu insulină , derivați de D- fenilalanină ( meglitinide
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină , unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj Semnele și
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
astfel de simptome au fost , de scurtă durată , de intensitate ușoară până la moderată și s- au remis pe parcurs în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . 6 Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) cumulate din studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]