41,263 matches
-
de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referin��ă pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referin��ă pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. Articolul 839 ANMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. Articolul 839 ANMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. Articolul 840 (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sub incidența art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și ANMDM. ... (3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), ANMDM actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 841 În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ANMDM examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. Articolul 842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 736. Obligația prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 837. ... (8) Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733. ... Articolul 849 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
la 5.000 lei. ... (4) Dispozițiile referitoare la contravențiile din prezenta lege se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... (5) Limitele amenzilor se actualizează periodic prin hotărâre a Guvernului. ... (6) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se realizează de către personalul împuternicit și se sancționează de către organele de control ale Ministerului Sănătății, Ministerului Finanțelor Publice, Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, potrivit competențelor legale. Articolul 911 (1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat." ... ────────── *) Art. 819^2 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) în forma republicată. ────────── 9
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de obligații de plată, se înscrie la rubrica "Explicații" numărul de evidență a plății generat de programul de asistență pus la dispoziția contribuabilului pe site-ul Agenției Naționale de Administrare Fiscală. 7. Nomenclatorul obligațiilor de plată se publică și se actualizează pe site-ul Agenției Naționale de Administrare Fiscală, la adresa www.anaf.ro, la secțiunea "Asistență contribuabili". 8. Exemplele de completare a numărului de evidență a plății, în situațiile descrise la pct. 1 și 2, se regăsesc la anexa A, care
ORDIN nr. 3.607 din 15 decembrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a numărului de evidenţă a plăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278249_a_279578]
-
încheiate contracte valoarea maximă în limita căreia se pot executa lucrări, presta servicii și livra bunuri, valoare calculată ca diferență dintre creditele bugetare și sumele aferente plăților restante. ... (2) Ordonatorii de credite au obligația de a întocmi și de a actualiza, după caz, împreună cu prestatorii, executanții și furnizorii, graficele de execuție/livrare atât fizice, cât și valorice, anexe la contracte, aferente anului bugetar, în funcție de valoarea maximă calculată conform alin. (1). ... (3) Se interzice ordonatorilor de credite recepționarea de servicii, lucrări și
LEGE nr. 273 din 29 iunie 2006 (*actualizată*) privind finanţele publice locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278121_a_279450]
-
competențe, precum și a altor cheltuieli publice noi se face prin lege, numai cu asigurarea resurselor financiare necesare realizării acestora, fundamentate pe baza standardelor de cost ale serviciilor publice respective, iar până la aprobarea acestora, pe baza sumelor aprobate pentru anul anterior, actualizate cu indicele prețurilor de consum, după cum urmează: ------------ Partea introductivă a art. 6 a fost modificată de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 13 din 7 martie 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 179 din 14 martie 2011, care
LEGE nr. 273 din 29 iunie 2006 (*actualizată*) privind finanţele publice locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278121_a_279450]
-
2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 1 iulie 2009. (7^2) Primarii, președinții consiliilor județene, respectiv primarul general al municipiului București, aflați în situația prevăzută la alin. (7^1), aplică în anul financiar în curs ultimul buget aprobat, actualizat cu sumele repartizate, în anul curent, de la bugetul de stat sau de la alte bugete, cu încadrarea cheltuielilor în limita lunară de 1/12 din totalul acestui buget. ---------- Alin. (7^2) al art. 39 a fost modificat de art. II din
LEGE nr. 273 din 29 iunie 2006 (*actualizată*) privind finanţele publice locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278121_a_279450]
-
privind celelalte cheltuieli de investiții cuprinse în poziția globală alte cheltuieli de investiții, elaborate și avizate potrivit dispozițiilor legale, se aprobă de ordonatorii principali de credite, cu informarea imediata a autorităților deliberative. ... (4) Ordonatorii principali de credite, pe propria răspundere, actualizează și aprobă valoarea fiecărui obiectiv de investiții nou sau în continuare, indiferent de sursele de finanțare ori de competenta de aprobare a acestora, în funcție de evoluția indicilor de preturi. Aceasta operațiune este supusă controlului financiar preventiv propriu. ... Articolul 45 Condiții pentru
LEGE nr. 273 din 29 iunie 2006 (*actualizată*) privind finanţele publice locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278121_a_279450]
-
jurisdicțiilor raportoare, prevăzută în anexa nr. 1. Articolul 2 Se stabilește lista instituțiilor financiare nonraportoare din România, prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3 Se stabilește lista conturilor excluse, prevăzută în anexa nr. 3. Articolul 4 Lista jurisdicțiilor raportoare se actualizează anual prin ordin al președintelui Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Articolul 5 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 6 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Agenției Naționale de Administrare Fiscală
ORDIN nr. 3.626 din 19 decembrie 2016 privind stabilirea listei jurisdicţiilor raportoare, cu care România va colabora în baza Acordului multilateral al autorităţilor competente pentru schimb automat de informaţii privind conturile financiare, a listei instituţiilor financiare nonraportoare şi a listei conturilor excluse, prevăzute în instrumentele juridice de drept internaţional la care România s-a angajat din perspectiva schimbului automat de informaţii financiare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278268_a_279597]
-
privind persoanele care primesc beneficii de asistență socială; ... g) utilizează sistemul de informații în conformitate cu instrucțiunile și instrumentele de gestiune a informației stabilite de Agenție; ... h) asigură evidența la nivel teritorial a tuturor beneficiarilor din sistemul beneficiilor de asistență socială; ... i) actualizează baza de date cu privire la beneficiari și la beneficiile de asistență socială acordate; ... j) asigură respectarea prevederilor legale care privesc caracterul confidențial al datelor personale ale solicitanților și ale persoanelor care primesc beneficii de asistență socială; ... k) verifică îndeplinirea condițiilor de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277015_a_278344]
-
Alin. (10) al art. 6 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 27 mai 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 386 din 3 iunie 2015. (11) Prevederile alin. (6) pot fi actualizate la inițiativa Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin hotărâre a Guvernului. Articolul 7 (1) Beneficiarii plăților prevăzute la art. 1 alin. (2) și la art. 33 alin. (2) lit. b) și c) sunt fermierii activi persoane fizice și/sau persoane
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 3 din 18 martie 2015(*actualizată*) pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276982_a_278311]
-
privind persoanele care primesc beneficii de asistență socială; ... g) utilizează sistemul de informații în conformitate cu instrucțiunile și instrumentele de gestiune a informației stabilite de Agenție; ... h) asigură evidența la nivel teritorial a tuturor beneficiarilor din sistemul beneficiilor de asistență socială; ... i) actualizează baza de date cu privire la beneficiari și la beneficiile de asistență socială acordate; ... j) asigură respectarea prevederilor legale care privesc caracterul confidențial al datelor personale ale solicitanților și ale persoanelor care primesc beneficii de asistență socială; ... k) verifică îndeplinirea condițiilor de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277014_a_278343]
-
hotărâre. Articolul 2 Predarea-preluarea imobilului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părțile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 3 Ministerul Afacerilor Interne își va actualiza în mod corespunzător datele din evidență cantitativ-valorică și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera completarea corespunzătoare a anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, publicată în
HOTĂRÂRE nr. 846 din 16 noiembrie 2016 privind darea în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul pentru Situaţii de Urgenţă "Editura Bucovina" al Judeţului Suceava a unui imobil trecut în proprietatea publică a statului, precum şi înscrierea acestuia în inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277085_a_278414]
-
de identificare prevăzute în anexa nr. 1 cu imobilul având numărul de identificare MFP 112450, rezultând imobilul aflat în proprietatea publică a statului și administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul de Poliție al Județului Brăila, a cărui valoare de inventar se actualizează ca urmare a comasării și reevaluării, conform datelor de identificare prevăzute în anexa nr. 2. Articolul 3 Predarea-preluarea imobilului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părțile interesate, în termen de 30 de zile de la
HOTĂRÂRE nr. 849 din 16 noiembrie 2016 privind înscrierea în inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului şi darea în administrarea Ministerului Afacerilor Interne - Inspectoratul de Poliţie al Judeţului Brăila a unui imobil trecut în domeniul public al statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277088_a_278417]