5,465 matches
-
predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulația sanguină a pacientului . Factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 1000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 1000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de care se stabilește doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulația sanguină a pacientului . Factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 2000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 2000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de care se stabilește doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . Vezi și pct . 4. 8 Reacții adverse . În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor VIII/ factor von Willebrand ( vWF ) constă din două molecule ( factor VIII și vWF ) cu funcții fiziologice diferite . Perfuzat la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulația sanguină a pacientului . Factorul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]