4,516 matches
-
influența temperaturii asupra solubilității 1 2. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biodestructive și identitatea produșilor de degradare relevanți 2 IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detecție ale substanței active și reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale și alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea organismului activ III. Sursa organismului activ IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
atât pentru B1 cât și pentru suma B1 + B2 + G1 + G2, ― dacă trebuie raportată suma aflatoxinelor individuale B1 + B2 + G1 + G2, atunci răspunsul fiecăreia dintre acestea la sistemul analitic trebuie să fie cunoscut sau echivalent, ― nu sunt precizate limitele de detecție ale metodelor utilizate, întrucât valorile de precizie sunt date pentru concentrația relevantă, ― valorile de precizie se calculează din ecuația Horwitz, adică: unde: ― DSRR este deviația standard relativă calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate ― C este raportul concentrațiilor
jrc3679as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88839_a_89626]
-
DE PERFORMANȚĂ 2.1. În cazul următorilor parametri, caracteristicile de performanță specificate constau în faptul că metoda de analiză utilizată trebuie să aibă cel puțin capacitatea de a măsura concentrații egale cu parametrul valoric cu exactitatea, precizia și limita de detecție specificate. Indiferent de sensibilitatea metodei de analiză utilizate, rezultatul trebuie exprimat folosind cel puțin același număr de zecimale ca și în cazul parametrului valoric prevăzut în anexa I, părțile B și C. Parametri Exactitatea % a parametrului valoric Precizia % a parametrului
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
sensibilitatea metodei de analiză utilizate, rezultatul trebuie exprimat folosind cel puțin același număr de zecimale ca și în cazul parametrului valoric prevăzut în anexa I, părțile B și C. Parametri Exactitatea % a parametrului valoric Precizia % a parametrului valoric Limita de detecție % a parametrului valoric Condiții Note (Nota 1) (Nota 2) (Nota 3) Acrilamidă A se controla în funcție de criteriile de calitate specificate pentru produs Aluminiu 10 10 10 Amoniu 10 10 10 Antimoniu 25 25 25 Arsenic 10 10 10 Benzo(a
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
exprimă de obicei ca deviație standard (în cadrul lotului și între loturi) a gamei de rezultate față de valoarea medie. Precizia acceptabilă este egală cu dublul deviației standard relative. * Acești termeni sunt definiți mai detaliat în ISO 5725. Nota 3: Limita de detecție este fie: - de trei ori deviația standard în cadrul lotului pentru o probă naturală care conține o concentrație scăzută din parametrul vizat sau - de cinci ori deviația standard în cadrul lotului pentru o probă martor. Nota 4: Metoda trebuie să permită determinarea
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
Oxidarea trebuie să se desfășoare timp de 10 minute la 100șC în mediu acid, folosindu-se permanganat. Nota 6: Caracteristicile de performanță se aplică pentru fiecare pesticid în parte și depind de pesticidul în cauză. Este posibil ca limita de detecție să nu poată fi atinsă în prezent pentru toate pesticidele, dar statele membre trebuie să depună eforturi pentru a atinge acest standard. Nota 7: Caracteristicile de performanță se aplică fiecărei substanțe specificate la 25 % din parametrul valoric care figurează în
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
de suprafață tratate, caracteristicile de performanță specificate constau în faptul că metoda utilizată trebuie să aibă cel puțin capacitatea de a măsura concentrații egale cu parametrul valoric cu o exactitate de 25 %, o precizie de 25 % și o limită de detecție de 25 %. ANEXA IV TERMENE DE TRANSPUNERE ÎN DREPTUL NAȚIONAL ȘI DETALII DE APLICARE Directiva 80/778/CEE Directiva 81/858/CEE Actul de aderare a Spaniei și Portugaliei Directiva 90/656/CEE pentru noile Länder din Germania Actul de aderare
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
doză de 750 mg TID , comparativ cu 1, 34 log 10 la pacienții cărora li se administrează doar zidovudină și lamivudină . La 24 săptămâni , procentul pacienților la care valorile concentrațiilor plasmatice ale ARN- ului HIV au scăzut sub limita de detecție a testului ( < 400 copii/ ml ) a fost de 81 % și de 8 % pentru grupul tratat cu nelfinavir în doză de 750 mg TID în asociere cu zidovudină și lamivudină , respectiv cel tratat doar cu zidovudină și lamivudină . În săptămâna
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
lamivudină , respectiv cel tratat doar cu zidovudină și lamivudină . La 48 săptămâni , rezultatele obținute la aproximativ 75 % dintre pacienții tratați cu nelfinavir în doză de 750 mg TID în asociere cu zidovudină și lamivudină au rămas sub limita de 14 detecție a testului ( < 400 copii/ ml ) ; în cadrul acestui grup , creșterea medie a numărului de celule CD4 pentru acest grup a fost de 198 celule/ mm la 48 săptămâni . Concentrațiile plasmatice ale anumitor inhibitori ai proteazei HIV - 1 , metabolizați în principal
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
doză de 750 mg TID , comparativ cu 1, 34 log 10 la pacienții cărora li se administrează doar zidovudină și lamivudină . La 24 săptămâni , procentul pacienților la care valorile concentrațiilor plasmatice ale ARN- ului HIV au scăzut sub limita de detecție a testului ( < 400 copii / ml ) a fost de 81 % și de 8 % pentru grupul tratat cu nelfinavir în doză de 750 mg TID în asociere cu zidovudină și lamivudină , respectiv cel tratat doar cu zidovudină și lamivudină . În săptămâna
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
în plasmă de către inhibitorii endogeni ai proteazei , dar mecanismul prin care sunt eliminați din plasmă este necunoscut . Concentrațiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecții sănătoși și la pacienții cu sepsis sever se situează , de obicei , sub limitele de detecție ( < 5 ng/ ml ) și nu influențează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa ( activat ) . La subiecții sănătoși , mai mult de 90 % a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
în plasmă de către inhibitorii endogeni ai proteazei , dar mecanismul prin care sunt eliminați din plasmă este necunoscut . Concentrațiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecții sănătoși și la pacienții cu sepsis sever se situează , de obicei , sub limitele de detecție ( < 5 ng/ ml ) și nu influențează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa ( activat ) . La subiecții sănătoși , mai mult de 90 % a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a administrat nevirapină , au fost rezistente la acest agent la 24 săptămâni , în timp ce 18/ 21 ( 86 % ) din pacienții care au prezentat astfel de tulpini izolate , la 30- 60 de săptămâni . La 16 subiecți , supresia virală a fost sub limita de detecție ( < 20 copii/ ml = 14 , < 400 copii/ ml = 2 ) . Presupunând că supresia sub < 20 copii/ ml implică sensibilitatea nevirapinei la virus , 45 % ( 17/ 38 ) din pacienți sunt purtători de viruși cărora li s- a stabilit sau li s-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a administrat nevirapină , au fost rezistente la acest agent la 24 săptămâni , în timp ce 18/ 21 ( 86 % ) din pacienții care au prezentat astfel de tulpini izolate , la 30- 60 de săptămâni . La 16 subiecți , supresia virală a fost sub limita de detecție ( < 20 copii/ ml = 14 , < 400 copii/ ml = 2 ) . Presupunând că supresia sub < 20 copii/ ml implică sensibilitatea nevirapinei la virus , 45 % ( 17/ 38 ) din pacienți sunt purtători de viruși cărora li s- a stabilit sau li s-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului . - La pacienții cu Ag HBe pozitiv , fără ciroză hepatică , tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6- 12 luni după ce s- a confirmat seroconversia HBe ( dispariția Ag HBe și dispariția ADN VHB cu detecția anticorpilor anti HBe ) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la dispariția eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . Concentrația serică a ALAT și valorile ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului , pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă . - La pacienții
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză , c Modificarea mediană față de valoarea inițială a ADN VHB reflectă diferența dintre valoarea inițială a ADN VHB și limita de detecție ( LDD ) a testului , d Populația utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALAT a inclus numai pacienți cu valori ALAT peste LSN la momentul inițial . Fumaratul de tenofovir disoproxil a fost asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienți cu valori
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
putut fi confirmate cel puțin 12 săptămâni de tratament anterior . Per total , aproximativ 36 % ( 821/ 2286 ) dintre pacienți au avut concentrații plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament , măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]