5,310 matches
-
x 6.1.2.-6.1.3. Toxicitate acută - absorbție prin piele sau prin inhalare x 6.1.4. Toxicitate acută - iritarea pielii și a ochilor x 6.1.5. Toxicitate acută - sensibilitate cutanată x 6.2 Studiul metabolizării la mamifere x Număr (2) Tip de informație Obligatorie (3) Se transmite dacă este disponibilă Faza de finalizare a dosarului (ID, data fin., NR) (4) 6.3-6.4 Studiu de toxicitate la 90 de zile sau studiu de toxicitate pe termen scurt
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
va fi realizat dacă aceste rezultate nu sunt disponibile. x x 6.5. Toxicitate cronică x x 6.6.1. Studiu in vitro asupra mutațiilor genetice la bacterii x 6.6.2 Studiu in vitro asupra citogenezei în celulele de mamifere x 6.6.3. Test de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere x 6.6.4. Studiu de genotoxicitate in vitro (în cazul unui rezultat pozitiv la 6.6.1., 6.6.2. sau 6.6.3. ) x
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
cronică x x 6.6.1. Studiu in vitro asupra mutațiilor genetice la bacterii x 6.6.2 Studiu in vitro asupra citogenezei în celulele de mamifere x 6.6.3. Test de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere x 6.6.4. Studiu de genotoxicitate in vitro (în cazul unui rezultat pozitiv la 6.6.1., 6.6.2. sau 6.6.3. ) x 6.6.5. Al doilea studiu de genotoxiciate in vitro (în cazul unui rezultat
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
5 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2001. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ La anexa I la Directiva 2000/13/CE, se adaugă următorul text: Definiție "Mușchi ai scheletului** din specii de mamifere și păsări recunoscute ca putând fi folosite pentru consumul uman cu țesut inclus natural sau suplimentar, în cazul în care conținutul total de grăsime și țesut conjunctiv nu depășește valorile indicate mai jos și în care carnea este ingredient pentru
jrc5152as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90320_a_91107]
-
este ingredient pentru un alt produs alimentar. Produsele cuprinse în definiția comunitară pentru "carne separată mecanic" sunt excluse din această definiție. Conținutul maxim de grăsimi și țesut conjunctiv pentru ingrediente denumite prin termenul "carne de". Specia Grăsime (%) Țesut conjunctiv 1 (%) Mamifere (altele decât iepuri și porcine) și amestec de specii în care predomină mamiferele 25 25 Porcine 30 25 Păsări și iepuri 15 10 1 Conținutul de țesut conjunctiv se calculează pe baza raportului dintre conținutul de colagen și conținutul de
jrc5152as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90320_a_91107]
-
carne separată mecanic" sunt excluse din această definiție. Conținutul maxim de grăsimi și țesut conjunctiv pentru ingrediente denumite prin termenul "carne de". Specia Grăsime (%) Țesut conjunctiv 1 (%) Mamifere (altele decât iepuri și porcine) și amestec de specii în care predomină mamiferele 25 25 Porcine 30 25 Păsări și iepuri 15 10 1 Conținutul de țesut conjunctiv se calculează pe baza raportului dintre conținutul de colagen și conținutul de proteină din carne. Conținutul de colagen înseamnă conținutul de hidroxiprolin multiplicat cu factor
jrc5152as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90320_a_91107]
-
preparatelor și metodele care să indice controlul microorganismelor contaminante la un nivel acceptabil. - Metode pentru determinarea impurităților relevante în materialul obținut. - Metode pentru verificarea absenței și cuantificarea (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul. 4.2 Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile) de: - microorganism(e) activ(e), - metaboliți relevanți (în special toxine), pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei. Obiectul testului Aceste studii sunt importante în: - determinarea potențialului genotoxic, - identificarea timpurie a agenților cancerigeni genotoxici, - elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni. Este important să se adopte un mod de abordare flexibil, în care realizarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
virusurilor ar trebui studiată în condiții de carantină. 5.2.3.1 Studii in vitro Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1-3
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
5.2.3.1 Studii in vitro Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea microorganismului în organismele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau țesuturi umane din organe diferite. Selecția poate avea în vedere organele țintă preconizate după infectare. Dacă nu se pot procura culturi de celule sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, capacitatea de interacțiune cu genomul uman este un aspect important. 5.2.5 Informații cu privire la toxicitatea pe termen scurt și patogenitate Obiectul testului Trebuie să fie concepute studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora. (SFÂRȘITUL NIVELULUI II) 5. 6. Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la pct. 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau dacă alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente asupra tipului de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu privire la concentrațiile de reziduuri în plante în secțiunea 6 care, împreună cu informațiile referitoare la natura preparatului și modul de utilizare al acestuia, definesc natura și gradul de expunere posibilă. Informațiile prezentate conform secțiunii 5 vor fi esențiale în privința efectelor asupra mamiferelor și a mecanismelor implicate. De obicei, se solicită date experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea efectelor asupra organismelor nețintă se poate realiza cu informațiile existente deja. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor mediului ar
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
laborator. De asemenea, dacă există date la om, acest lucru trebuie luat în considerare când se decide ce studii suplimentare trebuie efectuate. 4.2.1. Toxicitatea acută Studiile privind toxicitatea orală acută trebuie efectuate pe cel puțin două specii de mamifere. O specie de laborator poate fi înlocuită, dacă este adecvat, cu o specie vizată. Nu este necesar să fie identificată o DL 50 precisă; o determinare aproximativă a dozei letale minime este, în mod normal, adecvată. Pentru a reduce numărul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
lor de degradare cu proprietăți mutagenetice și genotoxice, trebuie efectuată o selecție combinată din cel puțin trei teste diferite de genoxicitate. Bateria de teste trebuie să includă, în mod normal, testele sistemelor prokariotic și eukariotic inclusiv sisteme de teste pe mamifere in vitro și in vivo. Dacă este necesar, testele trebuie efectuate fără și cu activare metabolică pe mamifere. Trebuie prezentate motivele pentru alegerea testelor, având în vedere siguranța lor în evaluarea efectelor genotoxice asupra unor diferite puncte terminale genetice la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
diferite de genoxicitate. Bateria de teste trebuie să includă, în mod normal, testele sistemelor prokariotic și eukariotic inclusiv sisteme de teste pe mamifere in vitro și in vivo. Dacă este necesar, testele trebuie efectuate fără și cu activare metabolică pe mamifere. Trebuie prezentate motivele pentru alegerea testelor, având în vedere siguranța lor în evaluarea efectelor genotoxice asupra unor diferite puncte terminale genetice la nivelul genei, cromozomului și genomului. Pot fi indicate teste suplimentare în funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se aplice următoarele valori privind consumul zilnic alimentar uman: Mamifere Păsări Pești Mușchi 300 g 300 g 300 g (*) Ficat 100 g 100 g Rinichi 50 g 10 g Grăsime 50 g (**) 90 g (***) +Lapte +Ou 1 500 g 100 g (*) Mușchi și piele în proporții naturale. (**)Pentru porci, 50
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
asupra microflorei solului, teste de fitotoxicitate privind o gamă de specii de plante importante din punct de vedere economic, studii asupra nevertebratelor de pășune, inclusiv insecte, și asupra păsărilor sălbatice, - NB: nu este necesară o evaluare separată a toxicității la mamifere de vreme ce este probabil ca acest aspect să fie abordat de testarea toxicității la mamifere efectuată pentru a determina RZA. Evaluarea impactului asupra domeniului acvatic poate: - include teste de toxicitate cronică pe cele mai sensibile organisme acvatice identificate în evaluarea din
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
din punct de vedere economic, studii asupra nevertebratelor de pășune, inclusiv insecte, și asupra păsărilor sălbatice, - NB: nu este necesară o evaluare separată a toxicității la mamifere de vreme ce este probabil ca acest aspect să fie abordat de testarea toxicității la mamifere efectuată pentru a determina RZA. Evaluarea impactului asupra domeniului acvatic poate: - include teste de toxicitate cronică pe cele mai sensibile organisme acvatice identificate în evaluarea din Faza IIA, de exemplu testul privind perioada timpurie de viață la pești, testul de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
date, care să indice că produsele provin de la animale născute după data unei interdicții eficiente a furajelor. (5) În data de 4 decembrie 1998 a fost introdusă în Portugalia o interdicție privind furajarea animalelor de crescătorie cu proteine provenite de la mamifere și a rumegătoarelor cu grăsimi de mamifere, și în același timp a fost interzisă păstrarea, depozitarea și comercializarea anumitor proteine provenite de la mamifere și s-a organizat retragerea stocurilor existente. (6) O misiune desfășurată în Portugalia de Biroul alimentar și
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
de la animale născute după data unei interdicții eficiente a furajelor. (5) În data de 4 decembrie 1998 a fost introdusă în Portugalia o interdicție privind furajarea animalelor de crescătorie cu proteine provenite de la mamifere și a rumegătoarelor cu grăsimi de mamifere, și în același timp a fost interzisă păstrarea, depozitarea și comercializarea anumitor proteine provenite de la mamifere și s-a organizat retragerea stocurilor existente. (6) O misiune desfășurată în Portugalia de Biroul alimentar și veterinar din 14 până în 18 iunie 1999
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
1998 a fost introdusă în Portugalia o interdicție privind furajarea animalelor de crescătorie cu proteine provenite de la mamifere și a rumegătoarelor cu grăsimi de mamifere, și în același timp a fost interzisă păstrarea, depozitarea și comercializarea anumitor proteine provenite de la mamifere și s-a organizat retragerea stocurilor existente. (6) O misiune desfășurată în Portugalia de Biroul alimentar și veterinar din 14 până în 18 iunie 1999 a concluzionat că retragerea stocurilor existente a fost finalizată și controalele privind eficiența interdicției furajelor au
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
incinerării Statul membru de destinație: Numărul de referință al certificatului oficial:..................................................................................... Statul membru de origine: ................................................................................................................. Ministerul responsabil: ...................................................................................................................... Departamentul de certificare: ............................................................................................................ I. IDENTIFICAREA LOTULUI - Tipul ambalajului: - Numărul de colete (1): ..................................................................................................................... - Greutatea netă: ................................................................................................................................. II. ORIGINEA LOTULUI Adresa unității: .................................................................................................................................. III. DESTINAȚIA LOTULUI Deșeurile mamifere vor fi trimise De la: .................................................................................................................................................. (locul de încărcare) către: .................................................................................................................................................. (țara și locul de destinație) cu următoarele mijloace de transport: ............................................................................................... Tip: ..................................................................................................................................................... Număr de înmatriculare sau numele navei: Numărul sigiliului: ............................................................................................................................. Numele și adresa expeditorului:......................................................................................................... Numele și adresa destinatarului: ........................................................................................................ ATESTARE - Subsemnatul medic veterinar oficial
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]