160,617 matches
-
demonstrează îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, redactată în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză; ... c) certificatul de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Capitolul II a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) (3) Dacă informațiile din cererea de desemnare nu sunt complete, ANMDMR solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea informațiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare. (4) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (3) sau a retransmiterii unor informații incomplete în termenul prevăzut la alin.
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
3) , cererea de desemnare se respinge. (5) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (4) . (6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 7 Dacă cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 , ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene, în format electronic. Articolul 8 (1) După transmiterea către
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 , ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene, în format electronic. Articolul 8 (1) După transmiterea către Comisia Europeană a tuturor documentelor depuse de organismul de evaluare a conformității, ANMDMR examinează documentele justificative depuse potrivit art. 5 , conform procedurii aprobate de președintele ANMDMR. (2) În cazul în care, în urma examinării, ANMDMR constată că documentele justificative nu sunt suficiente pentru desfășurarea etapei de evaluare la
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
conformității, ANMDMR examinează documentele justificative depuse potrivit art. 5 , conform procedurii aprobate de președintele ANMDMR. (2) În cazul în care, în urma examinării, ANMDMR constată că documentele justificative nu sunt suficiente pentru desfășurarea etapei de evaluare la fața locului, solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea informațiilor suplimentare necesare, în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare. (3) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (2) sau a retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
2) , cererea de desemnare se respinge. (4) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (3) . (5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 9 (1) După examinarea cererii de desemnare și a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmește un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template - PAR), al cărui model este publicat pe
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
împreună cu Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG), numește o echipă de evaluare în comun care va examina, în termen de 90 de zile de la numire, documentele justificative anexate la cererea de desemnare a organismului de evaluare a conformității și poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la ANMDMR cu privire la cerere și la evaluarea la fața locului planificată. (3) ANMDMR transmite echipei de evaluare în comun clarificările solicitate cu privire la cerere
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
conform prevederilor art. 39 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 35 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz. (4) ANMDMR, împreună cu echipa de evaluare în comun, planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii Europene, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității. Evaluarea la fața locului a organismului
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii Europene, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității. Evaluarea la fața locului a organismului de evaluare a conformității este condusă de ANMDMR. (la 03-10-2023, Articolul 9, Capitolul II a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 10 În termen de maximum 30 de zile de la primirea listei neconformităților rezultate în urma evaluării la fața locului și a rezumatului evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun, organismul de evaluare a conformității este obligat să transmită către ANMDMR un plan de acțiuni corective și preventive. Articolul 11 (1) Dacă la examinarea planului de acțiuni corective și preventive ANMDMR consideră una sau mai multe acțiuni propuse ca fiind necorespunzătoare
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
a conformității este obligat să transmită către ANMDMR un plan de acțiuni corective și preventive. Articolul 11 (1) Dacă la examinarea planului de acțiuni corective și preventive ANMDMR consideră una sau mai multe acțiuni propuse ca fiind necorespunzătoare, aceasta solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea la ANMDMR, în termen de maximum 15 zile, a unui plan de acțiuni corective și preventive revizuit în consecință. (2) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (1) sau a transmiterii unor documente incomplete sau
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
evaluare în comun. (la 03-10-2023, Articolul 12, Capitolul II a fost modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul III Desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității Articolul 13 ANMDMR poate desemna numai organisme de evaluare a conformității pentru care evaluarea prevăzută la cap. II a fost încheiată și care îndeplinesc cerințele prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul III Desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității Articolul 13 ANMDMR poate desemna numai organisme de evaluare a conformității pentru care evaluarea prevăzută la cap. II a fost încheiată și care îndeplinesc cerințele prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz. (la 03-10-2023, Articolul 13, Capitolul III a fost
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Articolul 13, Capitolul III a fost modificat de Punctul 13., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 14 ANMDMR notifică Comisiei Europene și celorlalte state membre organismele de evaluare a conformității desemnate, cu respectarea prevederilor art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 38 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz. (la 03-10-2023, Articolul 14, Capitolul III a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
2017/746, după caz. (la 03-10-2023, Articolul 14, Capitolul III a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul IV Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate Articolul 15 Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, și procedura de
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Capitolul III a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul IV Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate Articolul 15 Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, și procedura de supraveghere a organismului național de acreditare. (la
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
14., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul IV Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate Articolul 15 Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, și procedura de supraveghere a organismului național de acreditare. (la 03-10-2023, Articolul 15, Capitolul IV a fost
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
15 Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, și procedura de supraveghere a organismului național de acreditare. (la 03-10-2023, Articolul 15, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 16 (1) Organismele notificate
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
a organismului național de acreditare. (la 03-10-2023, Articolul 15, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 16 (1) Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR și organismului național de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau capacitatea
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
15, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 16 (1) Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR și organismului național de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
pentru care au fost desemnate. (la 03-10-2023, Alineatul (1), Articolul 16, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 16., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) (2) Organismele notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) (2) Organismele notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate. Articolul 18 Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate. Articolul 18 Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conține informații privind: a) certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conține informații privind: a) certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu domeniile pentru care organismul a fost notificat, precum și informările pe care organismul este obligat să le transmită producătorilor, în conformitate cu prevederile art. 46 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 42 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, în
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]