5,732 matches
-
testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ - Virusul West Nile (WNV) (*) 28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a WNV la oameni 2.2.2. Expunere la riscul de contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii - Examen endoscopic cu instrumente flexibile Excludere 6 luni sau 4 luni în cazul în care un test NAT pentru hepatita C este negativ - proiecție de sânge pe mucoase sau înțepătură cu un ac - transfuzie de componente sanguine - transplant de țesuturi
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii - Examen endoscopic cu instrumente flexibile Excludere 6 luni sau 4 luni în cazul în care un test NAT pentru hepatita C este negativ - proiecție de sânge pe mucoase sau înțepătură cu un ac - transfuzie de componente sanguine - transplant de țesuturi sau de celule de origine umană - operație chirurgicală importantă - tatuaj sau "body piercing" - acupunctură (în cazul în care nu este practicată de un practician calificat cu ace sterile de unică folosință) - persoane supuse riscului
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
separat de sângele și de componentele sanguine alogene. 3.2. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel cum se prevede în Directiva 2002/98/ CE, eticheta trebuind să includă, de asemenea, identificarea donatorului și avertismentul "EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ". Anexa V CERINȚE DE CALITATE ȘI SIGURANȚĂ PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE (astfel cum se prevăd la articolul 6) 1. COMPONENTELE SANGUINE 1. Preparate de eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Anexa V CERINȚE DE CALITATE ȘI SIGURANȚĂ PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE (astfel cum se prevăd la articolul 6) 1. COMPONENTELE SANGUINE 1. Preparate de eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2.6. Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate 3. Preparate din plasmă Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 3.1. Plasmă proaspătă-congelată 3.2. Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat 3.3. Crioprecipitat 4. Granulocite de afereză 5. Noi componente Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
i), întrucât: (1) Directiva 2002/98/ CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și a componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b) "unitatea raportoare" înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b) "unitatea raportoare" înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Trasabilitatea (1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
de un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației sale ulterioare. Articolul 4 Înregistrarea datelor privind trasabilitatea Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină, depozitele de sânge din cadrul spitalelor sau unitățile păstrează datele menționate la anexa I cel puțin 30 de ani, pe un suport adecvat și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sau unitățile păstrează datele menționate la anexa I cel puțin 30 de ani, pe un suport adecvat și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
puțin 30 de ani, pe un suport adecvat și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
componentelor sangvine; (b) informează autoritatea competentă cu privire la orice caz de transmitere a unui agent infecțios prin sânge sau componente sangvine, de îndată ce acest lucru este cunoscut; (c) descriu măsurile luate cu privire la celelalte componente sangvine în cauză, care au fost distribuite pentru transfuzie sau pentru a fi folosite ca și plasmă destinată fracționării; (d) evaluează reacțiile adverse grave suspectate, în conformitate cu nivelurile de imputabilitate stabilite în partea B din anexa II; (e) finalizează procedura de notificare a reacției adverse grave, după încheierea investigației, folosind
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]