5,154 matches
-
corporală ( de aproximativ 100 până la 150 de ori mai mare decât doza terapeutică la om ) . Studiile de toxicitate după doze repetate au stabilit faptul că NOEL ( valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse ) este de aproximativ 95 mg zinc/ kg de greutate corporală ( de aproximativ 48 de ori mai mare decât doza terapeutică la om ) . 6 Datele existente , provenite din testele in vitro și in vivo , sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
se observă reacții adverse ) este de aproximativ 95 mg zinc/ kg de greutate corporală ( de aproximativ 48 de ori mai mare decât doza terapeutică la om ) . 6 Datele existente , provenite din testele in vitro și in vivo , sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
doza terapeutică la om ) . 6 Datele existente , provenite din testele in vitro și in vivo , sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon alb din PEID
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 286/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 50 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține 50 mg zinc ( echivalent cu 167, 84 mg acetat de zinc dihidrat ) . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă . Capsulă de mărimea 1 , cu corp și capac opac de culoare portocalie , inscripționată cu „ 93- 377 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 50 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține 50 mg zinc ( echivalent cu 167, 84 mg acetat de zinc dihidrat ) . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă . Capsulă de mărimea 1 , cu corp și capac opac de culoare portocalie , inscripționată cu „ 93- 377 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
cu sirop ) . 9 La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreținere , tratamentul chelator trebuie menținut și administrat concomitent timp de 2 până la 3 săptămâni , acesta fiind timpul necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoareal maximă de inducție a metalotioneinei și blocarea completă a absorbției cuprului . Administrarea tratamentului chelator și cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puțin 1 oră . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
chelator și cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puțin 1 oră . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Acetatul de zinc dihidrat nu este recomandat pentru tratamentul inițial al pacienților simptomatici , datorită ritmului său lent de intrare în acțiune . Pacienții simptomatici trebuie să fie mai întâi tratați cu un medicament chelator , iar după ce valorile cuprului sunt aduse sub pragul de toxicitate
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
sunt aduse sub pragul de toxicitate și pacienții sunt stabili din punct de vedere clinic , poate fi luată în considerare instituirea tratamentului de întreținere cu Wilzin . Cu toate acestea , în perioada în care se așteaptă producerea metalotioneinei duodenale , indusă de zinc , și , în mod consecutiv , inhibarea eficace a absorbției cuprului , la pacientii simptomatici este posibilă administrarea inițială a acetatului de zinc dihidrat în asociere cu un agent chelator . Deși rară , este posibilă o înrăutățire a situației clinice la începutul tratamentului , această
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
instituirea tratamentului de întreținere cu Wilzin . Cu toate acestea , în perioada în care se așteaptă producerea metalotioneinei duodenale , indusă de zinc , și , în mod consecutiv , inhibarea eficace a absorbției cuprului , la pacientii simptomatici este posibilă administrarea inițială a acetatului de zinc dihidrat în asociere cu un agent chelator . Deși rară , este posibilă o înrăutățire a situației clinice la începutul tratamentului , această evoluție fiind raportată și în cazul medicamentelor chelatoare . Nu este clar dacă acest lucru se datorează mobilizării rezervelor de cupru
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
este bună , iar tratamentul este tolerat , trebuie să se facă cu precauție . S- au înregistrat două decese într- un grup de 16 asemenea pacienți , prin decompensare hepatică și hipertensiune portală avansată , după trecerea de pe tratamentul cu penicilamină pe tratamentul cu zinc . Monitorizarea tratamentului Scopul tratamentului este acela de a menține valoarea cuprului plasmatic liber ( cunoscut și sub numele de cupru plasmatic non- ceruloplasminic ) sub valoarea de 250 micrograme/ l ( intervalul normal : 100 - 150 micrograme/ l ) , iar valoarea excreției urinare de cupru
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
urinare ale cuprului sunt de obicei crescute . Valoarea cuprului hepatic nu poate fi utilizată pentru orientarea tratamentului , întrucât el nu realizează o diferențiere între cuprul liber , cu potențial toxic , și cuprul legat pe metalotioneină . La pacienții aflați sub tratament , dozarea zincului urinar și/ sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament . În general , valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/ 24 de ore și ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/ l indică un răspuns adecvat
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
întrucât el nu realizează o diferențiere între cuprul liber , cu potențial toxic , și cuprul legat pe metalotioneină . La pacienții aflați sub tratament , dozarea zincului urinar și/ sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament . În general , valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/ 24 de ore și ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/ l indică un răspuns adecvat la tratament . La fel ca în cazul tuturor agenților anti- cupru , supradozajul comportă riscul apariției unei deficiențe
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
și cuprul legat pe metalotioneină . La pacienții aflați sub tratament , dozarea zincului urinar și/ sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament . În general , valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/ 24 de ore și ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/ l indică un răspuns adecvat la tratament . La fel ca în cazul tuturor agenților anti- cupru , supradozajul comportă riscul apariției unei deficiențe de cupru , care este dăunătoare în special pentru copii și femei gravide
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
o dată pe zi ) , penicilamină ( 250 mg de patru ori pe zi ) și trientină ( 250 mg de patru ori pe zi ) . Ele nu au indicat nici un efect global semnificativ asupra balanței cuprului , cu toate că a putut fi detectată o ușoară interacțiune a zincului cu chelatorii ( penicilamina și trientina ) , conducând la o excreție a cuprului scăzută în fecale dar crescută în urină , prin comparație cu administrarea numai a zincului . Acest lucru se datorează , probabil , includerii într- o anumită măsură a zincului într- un complex
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
efect global semnificativ asupra balanței cuprului , cu toate că a putut fi detectată o ușoară interacțiune a zincului cu chelatorii ( penicilamina și trientina ) , conducând la o excreție a cuprului scăzută în fecale dar crescută în urină , prin comparație cu administrarea numai a zincului . Acest lucru se datorează , probabil , includerii într- o anumită măsură a zincului într- un complex molecular de către chelator ceea ce reduce efectul ambelor substanțe active . La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
ușoară interacțiune a zincului cu chelatorii ( penicilamina și trientina ) , conducând la o excreție a cuprului scăzută în fecale dar crescută în urină , prin comparație cu administrarea numai a zincului . Acest lucru se datorează , probabil , includerii într- o anumită măsură a zincului într- un complex molecular de către chelator ceea ce reduce efectul ambelor substanțe active . La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreținere , tratamentul chelator trebuie menținut și administrat concomitent timp de 2 până la
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
ambelor substanțe active . La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreținere , tratamentul chelator trebuie menținut și administrat concomitent timp de 2 până la 3 săptămâni , acesta fiind timpul necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoarea maximă a inducției metalotioneinei și blocarea completă a absorbției cuprului . Administrarea tratamentului chelator și cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puțin 1 oră . Alte medicamente Absorbția zincului poate fi redusă de către
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoarea maximă a inducției metalotioneinei și blocarea completă a absorbției cuprului . Administrarea tratamentului chelator și cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puțin 1 oră . Alte medicamente Absorbția zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier și calciu , tetracicline și compușii cu conținut de fosfor , în timp ce zincul poate reduce absorbția fierului , tetraciclinelor și fluorochinolonelor . Alimente Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente , efectuate la voluntari sănătoși , au
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
Administrarea tratamentului chelator și cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puțin 1 oră . Alte medicamente Absorbția zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier și calciu , tetracicline și compușii cu conținut de fosfor , în timp ce zincul poate reduce absorbția fierului , tetraciclinelor și fluorochinolonelor . Alimente Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente , efectuate la voluntari sănătoși , au indicat faptul că absorbția zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente ( incluzând pâinea , ouăle fierte tari , cafeaua
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
cel puțin 1 oră . Alte medicamente Absorbția zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier și calciu , tetracicline și compușii cu conținut de fosfor , în timp ce zincul poate reduce absorbția fierului , tetraciclinelor și fluorochinolonelor . Alimente Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente , efectuate la voluntari sănătoși , au indicat faptul că absorbția zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente ( incluzând pâinea , ouăle fierte tari , cafeaua și laptele ) . Anumite substanțe din alimente , în special fitații și fibrele , leagă zincul și împiedică
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
suplimentele de fier și calciu , tetracicline și compușii cu conținut de fosfor , în timp ce zincul poate reduce absorbția fierului , tetraciclinelor și fluorochinolonelor . Alimente Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente , efectuate la voluntari sănătoși , au indicat faptul că absorbția zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente ( incluzând pâinea , ouăle fierte tari , cafeaua și laptele ) . Anumite substanțe din alimente , în special fitații și fibrele , leagă zincul și împiedică intrarea sa în celulele intestinale . Pe de altă parte , proteinele par să
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
concomitentă a zincului cu alimente , efectuate la voluntari sănătoși , au indicat faptul că absorbția zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente ( incluzând pâinea , ouăle fierte tari , cafeaua și laptele ) . Anumite substanțe din alimente , în special fitații și fibrele , leagă zincul și împiedică intrarea sa în celulele intestinale . Pe de altă parte , proteinele par să prezinte gradul cel mai mic de influențare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
special fitații și fibrele , leagă zincul și împiedică intrarea sa în celulele intestinale . Pe de altă parte , proteinele par să prezinte gradul cel mai mic de influențare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să își continue tratamentul pe durata sarcinii . Decizia
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să își continue tratamentul pe durata sarcinii . Decizia asupra tipului de tratament care trebuie folosit , zinc sau medicament chelator , rămâne la latitudinea medicului . Se impun ajustări ale dozei pentru a exista siguranța că fătul nu suferă de deficit de cupru , iar monitorizarea atentă a pacientei este obligatorie ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptarea : La om , zincul este
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]