41,177 matches
-
la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului . În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice , incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo ; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului . În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice , incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo ; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . În cadrul experienței de după punerea pe piață , au fost de asemenea raportate reacții adverse vizuale , cele mai multe dintre ele fiind încețoșarea tranzitorie a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de sevraj . S- au menționat următoarele evenimente : insomnie , cefalee , greață , diaree , sindrom gripal , nervozitate , depresie , durere , transpirații și amețeli . La începutul tratamentului , pacientul trebuie avertizat despre aceastea . În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin , nu sunt disponibile date privind incidența și severitatea simtomelor de sevraj în funcție de durata tratamentului și dozele de pregabalin administrate . 82 După punerea pe piață , au existat raportări de insuficiență cardiacă congestivă la anumiți pacienți cărora li s- a administrat pregabalin . Aceste reacții au fost de cele mai multe
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalin . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării , incidența evenimentelor adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută . Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicației concomitente ( de exemplu antispastice ) necesare în tratamentul acestei patologii . Acest fapt trebuie
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
și de 7 % pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența . În tabelul de mai jos , toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [ foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) și
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
În cadrul aceleiași categorii de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse prezentate pot fi asociate și cu bolile preexistente și/ sau cu medicamentele administrate concomitent . În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidența evenimentelor adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de sevraj . S- au menționat următoarele evenimente : insomnie , cefalee , greață , diaree , sindrom gripal , nervozitate , depresie , dureri , transpirații și amețeli . La începutul tratamentului , pacientul trebuie informat despre acestea . În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin , nu sunt disponibile date privind incidența și gravitatea simptomelor de sevraj în funcție de durata tratamentului și dozele de pregabalin administrate . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj cu doze de până la 15 g nu s- au fost raportat reacții adverse neașteptate . În cadrul supravegherii după punerea pe piață
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
durata de 2 ani . La șobolan , nu s- a observat apariția de tumori , la expuneri mai mari de 24 ori față de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată , de 600 mg/ zi . La șoarece , nu s- a observat creșterea incidenței tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om , dar s- a observat o creștere a incidenței hemangiosarcomului la expuneri mai mari . Mecanismul non- genotoxic al formațiunilor tumorale induse de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de 24 ori față de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată , de 600 mg/ zi . La șoarece , nu s- a observat creșterea incidenței tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om , dar s- a observat o creștere a incidenței hemangiosarcomului la expuneri mai mari . Mecanismul non- genotoxic al formațiunilor tumorale induse de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială , amețeli , somnolență , insomnie , constipație , halucinații , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a halucinațiilor și somnolenței a fost , în general , mai mare în faza de creștere a dozelor la grupul cu pramipexol . Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială , amețeli , somnolență , insomnie , constipație , halucinații , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocieriicu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza este
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a halucinațiilor și somnolenței a fost , în general , mai mare în faza de creștere a dozelor la grupul cu pramipexol . Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezipct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială ortostatică , amețeli ,, somnolență , insomnie , constipație , halucinații vizuale , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune , în special dacă doza este
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a halucinațiilor și somnolenței a fost , în general , mai mare în faza de creștere a dozelor la grupul cu pramipexol . Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială ortostatică , amețeli , somnolență , insomnie , constipație , halucinații vizuale , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]