41,177 matches
-
a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a halucinațiilor și somnolenței a fost , în general , mai mare în faza de creștere a dozelor la grupul cu pramipexol . Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială , amețeli ,, somnolență , insomnie , constipație , halucinații , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanță cu ameliorarea mai bună a funcțiilor motorii înregistrată în cazul levodopei ( măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS ) . Incidența generală a halucinațiilor și somnolenței a fost , în general , mai mare în faza de creștere a dozelor la grupul cu pramipexol . Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
condițiile dozei și schemei de tratament recomandate pentru Paxene . În tratamentul NSCLC și în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian , administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore , în combinație cu cisplatina , a condus la o incidență mai mare a neurotoxicității severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă , urmate de cisplatină . În cazul apariției neuropatiei periferice , trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparație cu riscurile potențiale . Cu toate acestea , dacă se decide continuarea
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
perfuzie cu durata de 24 ore ( 25 % cazuri de neurotoxicitate , 3 % cazuri severe ) , paclitaxelul fiind asociat cu cisplatina . La pacienții cu NSCLC și cancer ovarian tratați cu paclitaxel timp de 3 ore , urmat de cisplatină , există o creștere aparentă a incidenței neurotoxicității severe . Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament și se poate înrăutăți odată cu creșterea expunerii la paclitaxel . În câteva cazuri , neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel . De obicei , simptomele de tip senzorial s- au
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
și a douăsprezece studii clinice publicate ( un studiu de Fază II de mari dimensiuni și unsprezece studii de Fază III ) care au inclus 4315 pacienți cu NSCLC tratați cu regimuri terapeutice ce includeau paclitaxel și platină , a fost observată o incidență similară a reacțiilor adverse comparativ cu Sarcomul Kaposi la pacienți cu SIDA Reacțiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienți cu SK- SIDA , tratați cu Paxene la o doză de 100 mg/ m , administrată sub forma unei
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
respectiv , pe întreaga perioadă a tratamentului . Neutropenia a fost prezentă pentru > 7 zile la 41 % dintre pacienți și pentru 30- 35 zile la 8 % dintre pacienți . Neutropenia a dispărut în decurs de 35 de zile la toți pacienții urmăriți . Incidența neutropeniei de gradul 4 care a durat cel puțin 7 zile a fost de 22 % . Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienți . În cursul administrării Paxene , au existat trei episoade septice ( 2, 8 % ) legate de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
1 : 59 % vs 45 % , p=0, 014 ; Studiul 2 : 60 % vs 50 % , NS ) , prin comparație cu tratamentul standard . La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s- a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/ cisplatină a fost observată o incidență mai crescută a neurotoxicității și a artralgiei/ mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară față de pacientele care au primit ciclofosfamidă/ cisplatină . Siguranța și eficacitatea Paxene ( 175 mg/ m² în perfuzie de 3 ore , repetată la intervale de 3
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
în ceea ce privește timpul de supraviețuire ( 9, 5 vs . 9, 9 luni ) sau timpul de supraviețuire în absența progresiei tumorale ( 5, 1 vs . 5, 0 luni ) între regimurile cisplatin/ paclitaxel și cisplatin/ tenoposid . Totuși , ratele de răspuns mai ridicate ( 37 % vs . 26 % ) , incidența globală mai scăzută a reacțiilor adverse și îmbunătățirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieții furnizate de regimul cisplatină/ paclitaxel față de cisplatină/ tenoposid au fost considerate rezultate importante în condițiile unei populații axate pe tratament paliativ . În cel
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
mai frecventă reacție adversă la tratamentul cu insulină , poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină . Următoarele reacții adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate , sisteme și organe , în ordinea scăderii incidenței ( foarte frecvente : ≥1/ 10 ; frecvente : ≥1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare : < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
mai frecventă reacție adversă la tratamentul cu insulină , poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină . Următoarele reacții adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate , sisteme și organe , în ordinea scăderii incidenței ( foarte frecvente : ≥1/ 10 ; frecvente : ≥1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare : < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu Pelzont cu sau fără o statină . Aceste creșteri au fost , în general , asimptomatice și au
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . 15 6 . 6
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 1 ) . Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacțiilor adverse la care incidența este cu cel puțin 0, 5 % mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparație cu grupul placebo . Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacțiile adverse pe baza frecvenței de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani ( 8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
să fie tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
s- a observat o apariție crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică . Șobolanii tratați cu injecții zilnice pe aproximativ toată durata vieții au prezentat o formare osoasă exagerată în funcție de doză și o incidență crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul , cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic . Din cauza diferențelor de fiziologie a oaselor la șobolani și oameni , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu există studii despre toxicitatea fetală , de dezvoltare , perinatală
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele dintre efectele menționate la pct . 4. 8 „ Reacții adverse ” pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Incidența reacțiilor adverse a fost evaluată la aproximativ 5. 000 de subiecți cu vârsta de cel puțin 18 ani , la care s- au administrat preparate conținând cel puțin 3, 75 micrograme HA/ AS03 . Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție de următoarea convenție
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de tratament ( de la prima la ultima
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de tratament ( de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile ) . Majoritatea ( 377/ 600 , [ 63 % ] ) pacienților incluși aveau BGCG acută de grad 2 sau 3 , ori cronică extinsă ( 195/ 600 , [ 32, 5 % ] ) la debutul
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare . Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare . Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului și de 25
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]