427,387 matches
-
este important să se stabilească standarde europene voluntare care acoperă anumite produse și riscuri, astfel încât să se poată presupune că un produs care este conform cu un standard național ce transpune un standard european îndeplinește cerințele mai sus menționate. (15) Cu privire la scopurile prezentei directive, standardele europene trebuie stabilite de organele de standardizare europene, conform mandatelor stabilite de Comisie sprijinită de comitetele adecvate. Pentru a se asigura că produsele conforme cu standardele respectă cerința generală de securitate, Comisia, sprijinită de un comitet compus
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
caritabile, furnizarea de informații și documentație autorităților competente cu privire la riscurile posibile și originea produsului, în cazul obiectelor folosite furnizate ocazional de persoane particulare. (21) Atât producătorii, cât și distribuitorii ar trebui să coopereze cu autoritățile competente în acțiuni având drept scop prevenirea riscurilor și să le informeze pe acestea atunci când ajung la concluzia că anumite produse furnizate sunt periculoase. Condițiile privind furnizarea acestor informații trebuie stabilite în prezenta directivă pentru a se facilita aplicarea sa eficientă, evitându-se în același timp
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
produs. De asemenea, este adecvat ca prezenta directivă să stabilească proceduri detaliate pentru operarea sistemului și să acorde Comisiei, sprijinită de un comitet consultativ, împuterniciri pentru adaptarea lor. (28) Prezenta directivă prevede stabilirea unor linii directoare neobligatorii care au drept scop indicarea criteriilor simple și clare și a regulilor practice care pot fi modificate, în special pentru a se permite notificarea eficientă a măsurilor care restricționează comercializarea produselor în cazurile menționate în prezenta directivă, luând în același timp în considerație gama
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
de atac adecvate în instanțele competente în privința măsurilor luate de autoritățile competente care restricționează comercializarea unui produs sau cer retragerea sau returnarea sa. (38) De asemenea, adoptarea măsurilor referitoare la produsele importate, cum ar fi cele privind interzicerea exporturilor în scopul prevenirii riscurilor la adresa securității și sănătății consumatorilor, trebuie să respecte obligațiile internaționale ale Comunității. (39) Comisia trebuie să examineze periodic modul în care se aplică prezenta directivă și rezultatele obținute, în special în legătură cu funcționarea sistemelor de supraveghere a pieței, schimbul
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
către Consiliu în privința acestui subiect. (40) Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenul limită pentru transpunerea și aplicarea Directivei 92/59/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I Obiectiv - domeniul de aplicare - definiții Articolul 1 1. Scopul prezentei directive este acela de a asigura securitatea produselor introduse pe piață. 2. Prezenta directivă se aplică tuturor produselor definite în art. 2 lit. (a). Fiecare dintre dispozițiile sale se aplică în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
aprovizionare, în măsura în care activitățile lor pot afecta proprietățile de securitate ale unui produs; (f) "distribuitor" reprezintă oricare profesionist din lanțul de aprovizionare a cărui activitate nu afectează proprietățile de securitate ale unui produs; (g) "returnare" reprezintă orice măsură care are drept scop realizarea returnării unui produs periculos care a fost deja furnizat sau pus la dispoziția consumatorilor de către producător sau distribuitor; (h) "retragere" reprezintă orice măsură care are drept scop prevenirea distribuției, expunerii și oferirii către consumatori a unui produs periculos. CAPITOLUL
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
securitate ale unui produs; (g) "returnare" reprezintă orice măsură care are drept scop realizarea returnării unui produs periculos care a fost deja furnizat sau pus la dispoziția consumatorilor de către producător sau distribuitor; (h) "retragere" reprezintă orice măsură care are drept scop prevenirea distribuției, expunerii și oferirii către consumatori a unui produs periculos. CAPITOLUL II Cerința generală privind securitatea, criteriile de evaluare a conformității și standardele europene Articolul 3 1. Producătorii sunt obligați să comercializeze numai produse sigure. 2. Un produs este
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
pentru prima etapă a distribuției pe piața națională; (c) oricărei alte persoane, atunci când este necesar, în vederea cooperării la acțiunea întreprinsă, pentru evitarea riscurilor prezentate de un produs. Articolul 9 1. Pentru a asigura o supraveghere eficientă a pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și securității consumatorilor, care face necesară cooperarea dintre autoritățile lor competente, statele membre iau măsuri pentru a asigura aplicarea unor mijloace și proceduri adecvate, care pot include în special: (a) stabilirea, actualizarea periodică
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
să înainteze reclamații autorităților competente în privința securității produselor și a activităților de supraveghere și control, iar aceste reclamații să fie urmărite în mod adecvat. Statele membre informează în mod activ consumatorii și alte părți interesate în privința procedurilor stabilite în acest scop. Articolul 10 1. Comisia promovează și ia parte la activitatea în cadrul unei rețele europene a autorităților competente pentru securitatea produselor din statele membre, în special sub forma cooperării administrative. 2. Activitatea în cadrul rețelei se dezvoltă în mod coordonat cu celelalte
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
privind aplicarea prezentei directive. Raportul include în special informații referitoare la securitatea produselor de consum, mai ales cele privind îmbunătățirea depistării produselor, funcționarea supravegherii pieței, activitatea de standardizare, funcționarea SCIR și măsurile comunitare luate pe baza art. 13. În acest scop, Comisia efectuează evaluări ale problemelor relevante, în special a metodelor, sistemelor și practicilor instituite în statele membre, având în vedere cerințele prezentei directive și cele ale altor reglementări legislative comunitare referitoare la securitatea produselor. Statele membre furnizează Comisiei întreaga asistență
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
INFORMAȚIILE DESPRE PRODUSELE CE NU ÎNDEPLINESC CERINȚA GENERALĂ DE SECURITATE 1. Informațiile specificate în art. 5 alin. (3) sau, acolo unde este cazul, în cerințele specifice ale reglementărilor comunitare referitoare la produsele respective sunt transmise autorităților competente desemnate în acest scop din statele membre unde produsele respective sunt sau au fost comercializate sau au fost furnizate în alt mod consumatorilor. 2. Comisia, asistată de comitetul menționat în art. 15, definește conținutul și redactează formularul standard al notificărilor prevăzute în prezenta anexă
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
acele produse definite în art. 2 lit. (a) care prezintă un risc major la adresa sănătății și securității consumatorilor. Produsele farmaceutice, care intră sub incidența Directivelor 75/319/CEE8 și 81/851/CEE9, sunt excluse din sfera SCIR. 2. În esență, scopul SCIR este acela de a se realiza un schimb rapid de informații în eventualitatea unui risc major. Liniile directoare menționate la pct. 8 definesc criterii specifice pentru identificarea riscurilor majore. 3. Statele membre care transmit notificări conform art. 12 furnizează
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2826/20002, în special articolul 2 alineatul (2), întrucât: (1) Nucile comune sunt incluse în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2200/96 printre produsele pentru care trebuie să fie adoptate standarde. În acest scop, este necesar, din motive de transparență pe piața mondială, să se țină seama de standardul recomandat pentru nucile în coajă de grupul de lucru pentru standardizarea mărfurilor perisabile și dezvoltarea calității al Comisiei Economice pentru Europa a Națiunilor Unite (CE
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
Aplicarea acestui standard trebuie să aibă ca efect eliminarea de pe piață a produselor de calitate nesatisfăcătoare, orientarea producției astfel încât să satisfacă cerințele consumatorilor și facilitarea relațiilor comerciale pe baza unei concurențe loiale, contribuind astfel la ameliorarea rentabilității producției. În acest scop, ea se aplică tuturor fazelor comercializării. (3) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru gestionarea fructelor și legumelor proaspete, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Standardul de comercializare care se aplică nucilor comune în coajă de la codul
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
statistică. Nu se recomandă un anumit model de protocol, flexibilitatea servind la asigurarea libertății științifice în proiectarea și derularea studiilor. Protocolul experimental folosit trebuie să fie justificat în conformitate cu cererea de folosire a aditivului și trebuie să aibă valoare statistică adecvată scopului. 3.2.1. Pentru coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase În primul rând trebuie să se acorde importanță probelor privind efectele specifice (de exemplu, speciile controlate, stadiul/stadiile ciclului de viață afectate) și, în special, proprietățile profilactice (de exemplu, morbiditatea, mortalitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cantitative a regimului (regimurilor) din punct de vedere al ingredientelor folosite, al elementelor nutritive relevante (valori analizate) și al energiei. Date privind consumul de hrană. 3.2.3.5. Concentrația substanței active (și, unde este cazul, a substanțelor folosite pentru scopuri comparative) în furaje trebuie stabilită printr-o analiză de control, folosind metoda corespunzătoare recunoscută. Numărul (numerele) de referință ale loturilor. 3.2.3.6. Data și durata exactă a testărilor. Data și natura analizei efectuate. 3.2.3.7. Studii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
stabilită printr-o analiză de control, folosind metoda corespunzătoare recunoscută. Numărul (numerele) de referință ale loturilor. 3.2.3.6. Data și durata exactă a testărilor. Data și natura analizei efectuate. 3.2.3.7. Studii de determinare a dozei: scopul acestor studii este să explice motivul pentru care o doză sau o gamă de doze selectată este prezentată ca având eficiență optimă. Determinarea dozei se bazează pe un control (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicamentoase) și cel
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative asupra mediului sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de animale țintă Scopul este de a determina o limită de siguranță (de exemplu între nivelul maxim propus al dozei în furaje și nivelul minim care are ca rezultat efecte nefavorabile). Totuși, o limită de siguranță a unui factor de cel puțin 10 este
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de studii (Faza IIA) pentru a da informații suplimentare, pe baza acelor studii ulterioare (Faza IIB) care pot fi considerate necesare. Studiile, când sunt aplicabile, trebuie efectuate conform cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. 4.5.1. Faza I a evaluării Scopul Fazei I de evaluare este de a determina dacă este posibil sau nu un efect semnificativ asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Faza I a evaluării Scopul Fazei I de evaluare este de a determina dacă este posibil sau nu un efect semnificativ asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
nu este considerată ca potențial semnificativă dacă, de exemplu Kow(coeficientul de partiție) este < 3. Studii adecvate în Faza II sunt necesare, în general, dacă asemenea limite de siguranță nu pot fi stabilite. 4.5.2.1 Faza II A Scopul evaluării din Faza IIA constă în identificarea riscurilor pentru mediu prin: - îmbunătățirea modalității de calcul a CPM, - determinarea relației dintre expunere, nivelurile aditivului și/sau ale metaboliților importanți și efectele negative pe termen scurt asupra animalelor și a speciilor de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cazul în care se poate considera că evaluarea datelor puse la dispoziție pentru autorizarea inițială este bună, dosarul de solicitare conform cu art. 9 c alin. (3) trebuie să satisfacă numai următoarele cerințe. Un aditiv poate fi considerat identic în acest scop dacă compoziția calitativă și cantitativă și puritatea componentelor active și inactive sunt similare în esență, prepararea este aceeași și condițiile de folosire sunt identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]