41,067 matches
-
de medicamente fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele 2.5. Produse care vor fi importate Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos Există medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European (SEE) importate la acest loc de import? [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse) 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: 1.4.2.1. prin filtrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
nesterile (specificați) 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
sume care, la trecerea la aplicarea pentru prima dată a prezentelor reglementări, nu îndeplinesc condițiile de recunoaștere ca active." ... 10. Punctul 194 se modifică și va avea următorul cuprins: "194. - În categoria imobilizărilor corporale se urmăresc distinct: investițiile imobiliare, activele biologice productive, precum și activele corporale de explorare și evaluare a resurselor minerale. Pentru acestea se aplică regulile generale de recunoaștere, evaluare și amortizare, aplicabile imobilizărilor corporale." 11. La punctul 204, literele b) și d) se abrogă. 12. Punctul 205 se modifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268168_a_269497]
-
stabili acolo reședința 2.2 [] pentru a primi acolo tratament de la*6 ..................................................................... ..................................................................... sau de la orice alt așezământ similar în cazul unui transfer care este necesar din punct de vedere medical cu privire la acest tratament 2.3 [] pentru a trimite acolo probe biologice în vederea efectuării de analize, fără ca persoana în cauză să fie prezentă acolo. 3. Respectivele prestații pot fi acordate, pe baza acestui atestat, de la ........... la ....................................... inclusiv, 4.│ Raportul medicului nostru controlor ├──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │4.1 [] este anexat la prezentul atestat, în plic închis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268298_a_269627]
-
mentor .......................................... Șef comisie județeană de igienă ................................. Asistent secție ................................................. Obiective ....................................................... 1. Cunoașterea și implementarea măsurilor de prevenire, supraveghere și control al bolilor transmisibile ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Cunoașterea și implementarea procedurilor de prelevare a probelor biologice în scopul efectuării de analize microbiologice, fizico-chimice și toxicologice în vederea evaluării obiective a riscurilor pentru sănătate ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬──────────────���─────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Capacitatea de a identifica riscurile pentru sănătate și de a stabili măsurile ce se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265947_a_267276]
-
mentor .......................................... Șef comisie județeană de igienă ................................. Asistent secție ................................................. Obiective ....................................................... 1. Cunoașterea și implementarea măsurilor de prevenire, supraveghere și control al bolilor transmisibile ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Cunoașterea și implementarea procedurilor de prelevare a probelor biologice în scopul efectuării de analize microbiologice, fizico-chimice și toxicologice în vederea evaluării obiective a riscurilor pentru sănătate ┌���──────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Capacitatea de a identifica riscurile pentru sănătate și de a stabili măsurile ce se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265949_a_267278]
-
Denumire - "Delegație" (anexa nr. 2) Caracteristici tehnice: - formularul este redactat într-un exemplar; - se tipărește pe hârtie de culoare albă scrisă cu cerneală de culoare neagră - față; - hârtie format A4; - sistem de înscriere propriu. Denumire - "Formular de control doping - Pașaportul biologic" (anexa nr. 3) Caracteristici tehnice: - formularul de control doping este redactat în 5 exemplare; - exemplarele se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare albă, roz, galbenă, albastră, verde scrisă cu cerneală de culoare neagră - față; - formularul pașaportul biologic este redactat 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266047_a_267376]
-
control doping - Pașaportul biologic" (anexa nr. 3) Caracteristici tehnice: - formularul de control doping este redactat în 5 exemplare; - exemplarele se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare albă, roz, galbenă, albastră, verde scrisă cu cerneală de culoare neagră - față; - formularul pașaportul biologic este redactat 3 exemplare; - exemplarele se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare albă, roz și verde scrisă cu cerneală neagră - față; - hârtie format A4; - sistem de înscriere propriu. Denumire - "Formular de transport și predare a probelor doping" (anexa nr. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266047_a_267376]
-
și postoperatorie, a grefoanelor arteriale și venoase utilizate în revascularizarea chirurgicală a miocardului Fonduri publice alocate: 600.000 lei, din care 200.000 lei în 2015 8. Identificarea și validarea unor noi markeri de prognostic prin tehnici avansate de evaluare biologică și imagistică la pacienții cu sindroame coronariene acute Fonduri publice alocate: 1.000.000 lei, din care 300.000 lei în 2015 9. Dezvoltarea și validarea unui model hemodinamic de evaluare funcțională a stenozelor coronariene în vederea personalizării strategiei de revascularizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266116_a_267445]
-
La articolul 12, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Asigurarea condițiilor de biosiguranță trebuie să fie corelate cu specificul activităților autorizate care se desfășoară în laborator, iar în cazul în care se desfășoară activități cu risc biologic sau chimic, acestea să fie prevăzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate cu legislația în vigoare, precum și cu procedura operațională internă." 13. Articolul 13 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 13. - La stabilirea condițiilor specifice de funcționare pentru autorizare sanitar-veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266120_a_267449]
-
de laborator │ 7 7. sistemul de epurare a apelor uzate │ 5 8. aprovizionarea cu gaze naturale │ 3 9. condiții de biosecuritate*) │ 6 10. condiții de biosiguranță*) │ 6 II. 1. condiții privind spațiile de lucru │ 15 b) delimitarea spațiilor cu risc biologic*) │ 4 c) asigurarea fluxului*) │ 5 2. condiții privind dotarea │ 35 a) cu mobilier de birou │ 3 3. condiții privind resursele umane │ 15 a) cadre cu studii superioare │ 10 (ii) instruire în domeniu atestată │ 5 a) registru de primire a probelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266120_a_267449]