435,226 matches
-
în asociere cu telmisartanul tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice , probabil prin blocarea sistemului renină- angiotensină - aldosteron . În cazul hidroclorotiazidei , debutul diurezei are loc în 2 ore , iar efectul maxim are loc la circa 4 ore , acțiunea persistând aproximativ 6- 12 ore . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
tipurile de ambalaj să fie comercializate . 6. 7 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 45 Ocazional , s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior , între compartimentele blisterului . Dacă acest fenomen se observă , nu este necesară nici o acțiune . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 214/ 011- 015 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
stimulează producția de eritrocite din măduva osoasă . Darbopoetina alfa , substanța activă din Nespo , acționează la fel ca eritropoietina naturală generată de organism , dar este foarte puțin diferită în structura , ceea ce înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoietina naturală . Darbepoetina alfa este produsă printr- o metodă cunoscută că „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este fabricat de o celulă care a primit o genă ( ADN ) care o face capabilă să producă darbepoetină
Ro_675 () [Corola-website/Science/291434_a_292763]
-
unitate ( U ) de insulină detemir corespunde la o unitate internațională ( UI ) de insulină umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede , incoloră , neutră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Levemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală . Doze : Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi inițiat cu o doză de 10 U sau 0, 1- 0, 2 U/ kg , administrată o dată pe zi . Doza de Levemir trebuie
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
zi , în concordanță cu necesitățile pacientului . Dozele Levemir trebuie ajustate individual . 2 La pacienții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei , doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare . Înlocuirea altor insuline : Înlocuirea altor insuline cu acțiune prelungită sau intermediară cu Levemir , poate necesita ajustarea dozei și a momentului administrării ( vezi pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doza și/ sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acțiune scurtă/ rapidă asociate ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , la vârstnici și la pacienții cu afectare renală sau hepatică , monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și dozele de insulină detemir ajustate în funcție de necesitațile individuale . Eficacitatea și siguranța Levemir au fost demonstrate la copii
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
pe parcursul câtorva zile , până la câteva săptămâni . În cazuri rare , reacțiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir . Levemir nu trebuie administrat intravenos , deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe . Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice , profilul de acțiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica . Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acțiune rapidă , de exemplu insulină aspart , are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim mai scăzut și mai întârziat comparativ cu
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
administrării Levemir . Levemir nu trebuie administrat intravenos , deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe . Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice , profilul de acțiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica . Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acțiune rapidă , de exemplu insulină aspart , are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim mai scăzut și mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate . De aceea , amestecarea insulinei cu acțiune rapidă și a Levemir trebuie evitată . Există
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
severe . Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice , profilul de acțiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica . Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acțiune rapidă , de exemplu insulină aspart , are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim mai scăzut și mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate . De aceea , amestecarea insulinei cu acțiune rapidă și a Levemir trebuie evitată . Există puține date referitoare la pacienți cu hipoalbuminemie severă . Se recomandă monitorizarea atentă
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acțiune rapidă , de exemplu insulină aspart , are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim mai scăzut și mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate . De aceea , amestecarea insulinei cu acțiune rapidă și a Levemir trebuie evitată . Există puține date referitoare la pacienți cu hipoalbuminemie severă . Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți . Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei . Levemir conține metacrezol , care poate provoca reacții alergice
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute . După recăpătarea conștienței , pentru a preveni recăderile , este recomandată administrarea orală de carbohidrați . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat . Insuline și analogi injectabili cu acțiune prelungită . Cod ATC : A10AE05 . Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală , cu acțiune prelungită . Profilul acțiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puțin variabil și de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH , așa cum se
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
recăderile , este recomandată administrarea orală de carbohidrați . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat . Insuline și analogi injectabili cu acțiune prelungită . Cod ATC : A10AE05 . Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală , cu acțiune prelungită . Profilul acțiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puțin variabil și de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH , așa cum se observă din coeficientul de variație ( CV ) intra - individual pentru efectul farmacodinamic total și maxim ( Tabelul
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
administrarea orală de carbohidrați . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat . Insuline și analogi injectabili cu acțiune prelungită . Cod ATC : A10AE05 . Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală , cu acțiune prelungită . Profilul acțiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puțin variabil și de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH , așa cum se observă din coeficientul de variație ( CV ) intra - individual pentru efectul farmacodinamic total și maxim ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
este semnificativ statistic mai puțin variabil și de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH , așa cum se observă din coeficientul de variație ( CV ) intra - individual pentru efectul farmacodinamic total și maxim ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1 . Variabilitatea intra- individuală a profilului acțiunii în timp a insulinei detemir și insulinei NPH Insulina NPH 46 * Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp < 0, 001 pentru toate comparațiile cu insulina detemir ) Acțiunea prelungită a insulinei detemir este determinată de puternica auto- asociere a moleculelor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
total și maxim ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1 . Variabilitatea intra- individuală a profilului acțiunii în timp a insulinei detemir și insulinei NPH Insulina NPH 46 * Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp < 0, 001 pentru toate comparațiile cu insulina detemir ) Acțiunea prelungită a insulinei detemir este determinată de puternica auto- asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras . Insulina detemir este distribuită mai lent spre țesuturile țintă periferice comparativ
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras . Insulina detemir este distribuită mai lent spre țesuturile țintă periferice comparativ cu insulina NPH . Aceste mecanisme combinate de prelungire a acțiunii asigură o absorbție și un profil de acțiune mai reproductibile , comparativ cu insulina NPH . Efectul insulinei detemir de scădere a glicemiei este datorat facilitării captării glucozei , consecutivă legării insulinei de receptorii musculari și ai celulelor adipoase , precum și inhibării simultane a
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
injectării și de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras . Insulina detemir este distribuită mai lent spre țesuturile țintă periferice comparativ cu insulina NPH . Aceste mecanisme combinate de prelungire a acțiunii asigură o absorbție și un profil de acțiune mai reproductibile , comparativ cu insulina NPH . Efectul insulinei detemir de scădere a glicemiei este datorat facilitării captării glucozei , consecutivă legării insulinei de receptorii musculari și ai celulelor adipoase , precum și inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat . 7 Parametrii farmacodinamici ai
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
este datorat facilitării captării glucozei , consecutivă legării insulinei de receptorii musculari și ai celulelor adipoase , precum și inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat . 7 Parametrii farmacodinamici ai Levemir și NPH Rata de perfuzie a glucozei ( mg/ kg/ min ) Durata de acțiune ( ore ) RIGmax ( mg/ kg/ min ) Valoare estimată U/ kg U/ kg U/ kg IU/ kg Timpul scurs de la injectarea insulinei ( ore ) Levemir ... 0. 2 U/ kg 0. 3 U/ kg . . . . 0. 4 U/ kg Figura 1 . Profilele acțiunii Levemir la
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
Durata de acțiune ( ore ) RIGmax ( mg/ kg/ min ) Valoare estimată U/ kg U/ kg U/ kg IU/ kg Timpul scurs de la injectarea insulinei ( ore ) Levemir ... 0. 2 U/ kg 0. 3 U/ kg . . . . 0. 4 U/ kg Figura 1 . Profilele acțiunii Levemir la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . Durata de acțiune este de până la 24 ore și este dependentă de doză , asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze . Dacă este administrată de două ori pe zi
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
U/ kg U/ kg IU/ kg Timpul scurs de la injectarea insulinei ( ore ) Levemir ... 0. 2 U/ kg 0. 3 U/ kg . . . . 0. 4 U/ kg Figura 1 . Profilele acțiunii Levemir la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . Durata de acțiune este de până la 24 ore și este dependentă de doză , asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze . Dacă este administrată de două ori pe zi , starea de echilibru va fi atinsă după 2- 3 administrări . Pentru dozele
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
dozele cuprinse în intervalul 0, 2 - 0, 4 U/ kg , Levemir își exercită peste 50 % din efectul său maxim de la 3- 4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare . Proporționalitatea între doza administrată și răspunsul farmacodinamic ( efect maxim , durată de acțiune , efect total ) a fost observată după administrare subcutanată . În studiile clinice pe termen lung , s- a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir , comparativ cu insulina NPH . Studiile la
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
unitate ( U ) de insulină detemir corespunde la o unitate internațională ( UI ) de insulină umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede , incoloră , neutră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Levemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală . Doze : Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi inițiat cu o doză de 10 U sau 0, 1- 0, 2 U/ kg , administrată o dată pe zi . Doza de Levemir trebuie
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
zi , în concordanță cu necesitățile pacientului . Dozele Levemir trebuie ajustate individual . 12 La pacienții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei , doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare . Înlocuirea altor insuline : Înlocuirea altor insuline cu acțiune prelungită sau intermediară cu Levemir , poate necesita ajustarea dozei și a momentului administrării ( vezi pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doza și/ sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acțiune scurtă/ rapidă asociate ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , la vârstnici și la pacienții cu afectare renală sau hepatică , monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și dozele de insulină detemir ajustate în funcție de necesitațile individuale . Eficacitatea și siguranța Levemir au fost demonstrate la copii
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]