40,945 matches
-
incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor județene de transfuzie sanguină și autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București; ... d) primesc informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului regional de hemovigilență semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D și anexei nr. 3 - partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
sănătate publică județene și a municipiului București; ... d) primesc informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului regional de hemovigilență semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D și anexei nr. 3 - partea C; ... f) întocmesc raportul anual al reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului regional de hemovigilență semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D și anexei nr. 3 - partea C; ... f) întocmesc raportul anual al reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilență. ... Articolul 6 (1) Se înființează comisiile de transfuzie și hemovigilență la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge și de componente sanguine. ... (2) Comisia de transfuzie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
coordonatorului județean de hemovigilență; ... e) transmite coordonatorului județean de hemovigilență rapoartele, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... f) participă la efectuarea anchetelor epidemiologice și a studiilor privind factorii implicați în producerea reacțiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor); ... g) transmite coordonatorului județean de hemovigilență rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B. ... Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui și componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Capitolul III Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane Articolul 8 (1) Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul și exportul de sânge și produse sanguine din sau în alte țări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme. Articolul 14 Tipurile de reacții sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 ------- la norme -------- DEFINIȚII În sensul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui; ... f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui; ... f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine. ... -------------- Anexa 1 a fost introdusă de art. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
considerată a fi relevantă. -------------- Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 3 ------- la norme -------- RAPORTAREA REACȚIILOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 3 ------- la norme -------- RAPORTAREA REACȚIILOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi; - hemoliză non-imunologică; - infecție bacteriană posttransfuzională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi; - hemoliză non-imunologică; - infecție bacteriană posttransfuzională; - șoc anafilactic/hipersensibilitate; - insuficiență pulmonară acută de cauză transfuzională; - infecție virală posttransfuzională (HBV); - infecție virală posttransfuzională (HCV); - infecție virală posttransfuzională (HIV-1/2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de cauză transfuzională; - infecție virală posttransfuzională (HBV); - infecție virală posttransfuzională (HCV); - infecție virală posttransfuzională (HIV-1/2); - infecție virală posttransfuzională de alt tip (specificați); - infecție parazitară posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
2); - infecție virală posttransfuzională de alt tip (specificați); - infecție parazitară posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
parazitară posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]