40,945 matches
-
ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacții febrile nonhematice la transfuzie, erupții, eritem urticarie, șoc anafilactic, contaminarea bacteriană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacții febrile nonhematice la transfuzie, erupții, eritem urticarie, șoc anafilactic, contaminarea bacteriană; ... b) efecte nedorite întârziate ulterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza; ... c) transmitere de infecții virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV); ... d) apariția aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor; ... e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport); 2. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea și donatorul de sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor; ... 3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare. Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităților de detectare a agenților infecțioși, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui și componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98. -------------- Anexa 4 a fost renumerotată în anexa 5 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
Capitolul I Norme privind organizarea sistemului de hemovigilență Articolul 1 Hemovigilența este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reacțiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât și la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum și supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor. Articolul 2 Sistemul de hemovigilență are următoarea structură: a) coordonatorul național de hemovigilență este Institutul Național de Transfuzie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de transfuzie sanguină, centrul județean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... c) efectuează anchetele epidemiologice și studiile privind factorii implicați în producerea reacțiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică; ... d) primește informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
județean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... c) efectuează anchetele epidemiologice și studiile privind factorii implicați în producerea reacțiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică; ... d) primește informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
epidemiologice și studiile privind factorii implicați în producerea reacțiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică; ... d) primește informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmite Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B; ... ------------ Litera
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de Sănătate Publică; ... d) primește informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmite Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B; ... ------------ Litera e) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Litera e) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. f) întocmește raportul anual al reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D și anexei nr. 4 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția Sanitară de Stat. ... ------------ Litera f) a art. 3 a fost modificată de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de transfuzie sanguină din spitale ori din instituțiile utilizatoare de sânge și produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... c) efectuează anchete epidemiologice și studii privind factorii implicați în producerea reacțiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și institutelor de sănătate publică regionale; ... d) primesc confirmarea reacțiilor și incidentelor adverse severe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și institutelor de sănătate publică regionale; ... d) primesc confirmarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului național de hemovigilență și Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
regionale; ... d) primesc confirmarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului național de hemovigilență și Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B; ... ------------ Litera e) a art. 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Litera e) a art. 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. f) întocmesc raportul anual al reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D și anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului național de hemovigilență. ... Articolul 5 Coordonatorii județeni de hemovigilență au următoarele atribuții: a) asigură hemovigilența, stabilesc strategia județeană, organizează și coordonează acțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de la coordonatorii locali din unitățile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituțiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... c) efectuează anchete epidemiologice și studii privind factorii implicați în producerea reacțiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor județene de transfuzie sanguină și autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București; ... d) primesc informații de confirmare a reacțiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
unitățile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituțiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A și anexei nr. 3 - partea A; ... c) efectuează anchete epidemiologice și studii privind factorii implicați în producerea reacțiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor județene de transfuzie sanguină și autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București; ... d) primesc informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor județene de transfuzie sanguină și autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București; ... d) primesc informații de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului regional de hemovigilență și inspecției sanitare de stat județene și a municipiului București semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de confirmare a reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B; ... e) transmit coordonatorului regional de hemovigilență și inspecției sanitare de stat județene și a municipiului București semnalarea reacțiilor și incidentelor adverse severe, precum și nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D și anexei nr. 4 - partea C; ... ------------ Litera e) a art. 5 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Litera e) a art. 5 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. f) întocmesc raportul anual al reacțiilor și incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilență. ... Articolul 6 (1) Se înființează comisiile de transfuzie și hemovigilență la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge și de componente sanguine. ... (2) Comisia de transfuzie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. f) participă la efectuarea anchetelor epidemiologice și a studiilor privind factorii implicați în producerea reacțiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor); ... g) transmite coordonatorului județean de hemovigilență, autorităților de sănătate publică și inspecțiilor sanitare de stat județene și a municipiului București rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C și anexei nr. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui și componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Capitolul III Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane Articolul 8 (1) Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul și exportul de sânge și produse sanguine din sau în alte țări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme. Articolul 14 Tipurile de reacții sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 ------- la norme -------- DEFINIȚII În sensul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui; ... f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]