4,717 matches
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv│ Tipul variației │ │ cu risc TSE │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤ │ a) De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu un alt material cu risc TSE, pentru │ │ │ care nu există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.d Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Schimbare în controlul medicamentului finit *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
2 Schimbare în specificațiile ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Medicamente sterile │ IB *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.5 Schimbare în mărimea ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.e.5 Schimbare în mărimea ambalajului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este lislală în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Orice schimbare a furnizorilor spațiatoarelor │ II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
îndeplinită și modificarea nu este lislală în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* c) Orice schimbare a furnizorilor spațiatoarelor │ II │ │ pentru inhalatoarele cu doză măsurată *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pentru inhalatoarele cu doză măsurată *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.2 Schimbare pentru corespondența cu Ph. Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.2 Schimbare pentru corespondența cu Ph. Eur. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.IV.1 Schimbarea unui dispozitiv de dozare sau c) Adăugare sau înlocuire a unui dispozitiv care │ II │ │ este parte integrată a unui ambalaj primar *9) Dacă una dintre condiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
II. ────────── * Font 9* B.IV.1 Schimbarea unui dispozitiv de dozare sau c) Adăugare sau înlocuire a unui dispozitiv care │ II │ │ este parte integrată a unui ambalaj primar *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.IV.2 Neaplicabil medicamentelor de uz uman B.IV.3 Neaplicabil medicamentelor de uz uman B.V.a.1 Includere în dosarul unui medicament a unui │ Tipul variației │ │ dosar de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
uman B.IV.3 Neaplicabil medicamentelor de uz uman B.V.a.1 Includere în dosarul unui medicament a unui │ Tipul variației │ │ dosar de bază al plasmei (Plasma Master *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
bază al plasmei (Plasma Master *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * Font 9* C.I Schimbări (Siguranță/Eficacitate) pentru Data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * Font 9* C.I Schimbări (Siguranță/Eficacitate) pentru Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip 11. ────────── * Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * Font 9* C.I Schimbări (Siguranță/Eficacitate) pentru Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip 11. ────────── * Font 9* C.I.3 Aplicarea schimbării (schimbărilor) solicitate Tipul variației a) Schimbarea persoanei calificate pentru │ []IA(NI)│ []IB*9) Data aplicării: Data aplicării: f) Eliminare de proceduri scrise de descriere a │ []IA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
calificate pentru │ []IA(NI)│ []IB*9) Data aplicării: Data aplicării: f) Eliminare de proceduri scrise de descriere a │ []IA(NI)│ []IB*9) Data aplicării: Data aplicării: Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * Font 9* C.II Neaplicabil medicamentelor de uz uman Tipul variației Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── * Font 9* C.II Neaplicabil medicamentelor de uz uman Tipul variației Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.2 Schimbarea denumirii și/sau adresei │ []IA(NI)│ []IB*9) Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.2 Schimbarea denumirii și/sau adresei │ []IA(NI)│ []IB*9) Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o variație tip II. ────────── *Font 9* D.3 Schimbarea deținătorului curent al │ []IA(NI)│[]IB*9) │Data aplicării: *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod explicit ca o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]