4,142 matches
-
cereri privind o specie de animale sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul rezumatului global privind calitatea poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele farmaceutice, respectiv fizico-chimice, biologice sau microbiologice includ pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea, proprietățile, cerințele și procedurile de control al calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a prezentării produsului medicinal veterinar. 3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a fost inclusă într-un produs medicinal de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din Normele și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicinale aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța activă sau produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, în cazul în care autoritatea competentă a făcut publică această posibilitate. 9. În cazul unei cereri privind o specie animală sau al
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
finit 1.1. Printre testările produsului finit se includ obligatoriu câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs medicinal veterinar. Aceste teste se referă, după caz, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice sau microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH, indicele de refracție. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să specifice standardele și limitele de toleranță. 1.2. În cazul în care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
toxic sau a potențialului de iritare. Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații la om. Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) Toate metodele de testare vor îndeplini criteriile necesare pentru analiza și controlul calității materiilor prime și ale produsului finit și vor fi validate. Se prezintă rezultatele studiilor de validare. Se descrie detaliat orice aparat sau echipament special care se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) diferitele etape de fabricație, inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare, astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor cheie ale procesului de fabricație, precum și validarea procesului de fabricație în ansamblu, prin furnizarea rezultatelor obținute pentru 3 loturi succesive prin utilizarea metodei descrise; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
respectiv: ... - cercetări geologice și geomorfologice; - cercetări hidrogeologice și hidrologice, efectuate pe o perioadă de cel puțin un an, cu excepția apei geotermale, explorate prin foraje, pentru care perioada este de cel puțin 3 luni; - investigații geofizice; - ridicări topografice; - investigații hidrochimice și microbiologice, efectuate pe o perioadă de cel puțin un an, cu excepția apei geotermale, explorate prin foraje, pentru care perioada este de cel puțin 3 luni; - studii privind dimensionarea zonelor de protecție a surselor de apă subterană; - studii privind relația dintre compoziția
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
înregistrat presiunile (temperaturile) atât la nivelul colectorului, cât și în lungul găurii de sondă, până la capul de exploatare, precum și rația gaz/apă. ... (4) Măsurătorile, prelevarea probelor și analizele se vor face în conformitate cu normele în vigoare. ... (5) Probele pentru caracterizarea fizico-chimică, microbiologică și de radioactivitate a apei, altele decât cele cu periodicitate zilnică și săptămânală, vor fi prelevate și analizate de către laboratoare autorizate, certificate și acreditate în acest sens. ... (6) Pentru apele geotermale se vor analiza și procesele de coroziune și de
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
evaluat pe baza datelor obținute în lucrări de explorare, cu indicații hidrogeologice pozitive, respectiv prin măsurători expediționale ale debitelor arteziene din foraje sau a debitelor emergențelor naturale (izvoare) și pentru care s-a efectuat cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă pentru apele minerale naturale și ape minerale terapeutice. În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (2) Pentru apele geotermale se vor prezenta și măsurători
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
multe foraje, evaluate pe baza datelor obținute în cadrul lucrărilor de explorare, prin testarea hidrodinamică a acviferelor (teste de eficacitate și performanță în foraje). ... (2) Pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice se prezintă cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă. ... (3) În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de către institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (4) Pentru apele geotermale se vor prezenta și măsurători expediționale de temperatură a apei la gura
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
fost înregistrate atât rezerve dovedite care se valorifică, cât și resurse măsurate, cu acordul Agenției Naționale pentru Resurse Minerale se poate trece la valorificarea resurselor măsurate, cu condiția monitorizării pe o perioadă de minimum 6 luni a indicatorilor fizico-chimici și microbiologici, conform legislației în vigoare, dar nu mai puțin de 3 analize fizico-chimice și microbiologice generale și una de radioactivitate. ... (2) În condițiile în care pe parcursul acestei perioade de monitorizare apele minerale naturale și apele minerale terapeutice îndeplinesc condițiile de compoziție
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
Agenției Naționale pentru Resurse Minerale se poate trece la valorificarea resurselor măsurate, cu condiția monitorizării pe o perioadă de minimum 6 luni a indicatorilor fizico-chimici și microbiologici, conform legislației în vigoare, dar nu mai puțin de 3 analize fizico-chimice și microbiologice generale și una de radioactivitate. ... (2) În condițiile în care pe parcursul acestei perioade de monitorizare apele minerale naturale și apele minerale terapeutice îndeplinesc condițiile de compoziție și de constanță prevăzute în prezentele instrucțiuni, se fac propuneri de reînregistrare de resurse
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
trebuie să prezinte o variație mai mare de +/- 20% a indicatorilor menționați la art. 19, înregistrați pentru sursa înlocuită. ... (2) Pentru forajele care înlocuiesc foraje aflate în exploatare pentru apă minerală terapeutică se vor prezenta buletine noi de analize fizico-chimice, microbiologice și cu indicații terapeutice, eliberate de instituțiile abilitate în acest sens, care să certifice că această apă și-a păstrat constantă compoziția fizico-chimică, microbiologică și proprietățile balneoterapeutice pentru care au fost înregistrate resurse/rezerve de apă minerală terapeutică. ... (3) Pentru
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
foraje aflate în exploatare pentru apă minerală terapeutică se vor prezenta buletine noi de analize fizico-chimice, microbiologice și cu indicații terapeutice, eliberate de instituțiile abilitate în acest sens, care să certifice că această apă și-a păstrat constantă compoziția fizico-chimică, microbiologică și proprietățile balneoterapeutice pentru care au fost înregistrate resurse/rezerve de apă minerală terapeutică. ... (3) Pentru apa minerală geotermală se acceptă o variație de +/- 20% a temperaturii față de temperatura înregistrată la omologarea de resurse/rezerve, dar nu mai mică decât
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
caracteristici ale acviferelor, la o scară adecvată, cu referire specială la orizonturile permeabile, elementele geometrice ale orizonturilor permeabile și elementele geologice specifice pentru evaluarea zăcămintelor; - caracteristicile hidrogeologice și dinamica generală a apelor subterane din acviferul studiat; - caracteristicile fizico-chimice, organoleptice și microbiologice ale apei minerale naturale, apei minerale terapeutice (inclusiv proprietăți curative și efecte benefice asupra organismului pentru apele minerale terapeutice), distribuția spațială a diferitelor tipuri de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică și apă geotermală, temperatura, agresivitatea, eventuala evoluție în timp
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]