4,280 matches
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 194 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 100 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii PegIntron pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 100 micrograme/ 0, 5 ml . PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de administrare se scoate PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Mai 2000 Data ultimei reautorizări : 25 Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 195 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 120 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 195 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 120 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut PegIntron 120 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml . Substanța activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol . Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . 196 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg PegIntron , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie , doza de PegIntron este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg și săptămână . Cea mai mică concentrație pe flacon sau stilou injector ( pen ) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml ; de aceea , pentru pacienții cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg și săptămână , dozele trebuie ajustate la volum
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
terapeutic îngust și sensibilă la o insuficiență metabolică ușoară a ficatului . Metadonă : La pacienții cu hepatită cronică netratați anterior cu peginterferon alfa- 2b și care erau în tratament de întreținere cu doză stabilă de metadonă , asocierea de PegIntron 1, 5 micrograme/ kg și săptămână subcutanat timp de 4 săptămâni , a crescut ASC a R- metadonei cu aproximativ 15 % ( IÎ 95 % pentru rata estimativă a ASC 103 - 128 % ) . Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută ; totuși , pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plasmatice de ALT . În studiul efectuat cu PegIntron administrat în monoterapie , un număr total de 916 pacienți netratați anterior , care prezentau hepatită cronică C , au fost tratați cu PegIntron timp de un an ( 0, 5 , 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , după care a urmat de o perioadă de urmărire de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) PegIntron administrat în monoterapie PegIntron + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 12 % 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * ** PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron administrat în monoterapie PegIntron + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 12 % 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * ** PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 12 % 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * ** PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * ** PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) p < 0, 001 P 1, 5 vs . I p = 0, 0143 P 1
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * ** PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) p < 0, 001 P 1, 5 vs . I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs . Rata de răspuns susținut la tratament PegIntron + ribavirină
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
6 73 % 74 % 71 % 45 % 33 % 45 % Toate ≤ 10, 6 30 % 27 % 29 % 27 % 37 % 25 % 27 % 17 % 29 % Genotip 2/ 3 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 82 % 79 % 88 % 80 % 73 % 80 % 79 % 50 % 80 % PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
27 % 29 % 27 % 37 % 25 % 27 % 17 % 29 % Genotip 2/ 3 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 82 % 79 % 88 % 80 % 73 % 80 % 79 % 50 % 80 % PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Într- un studiu non- comparativ , unui număr de 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) i s- a administrat PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
elucidate . Totuși , o mică parte ( aproximativ 30 % ) din clearance- ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală . Funcția renală : 30 % din clearance- ul total al PegIntron se realizează pe cale renală . În cadrul unui studiu privind administrarea unei doze unice ( 1, 0 microgram/ kg ) , la pacienți cu insuficiență renală , Cmax , ASC și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
În cadrul unui studiu privind administrarea unei doze unice ( 1, 0 microgram/ kg ) , la pacienți cu insuficiență renală , Cmax , ASC și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu PegIntron ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica PegIntron nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica PegIntron nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
sticlă flint tip I , separate de un piston din cauciuc bromobutilic . Cartușul este închis la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 120 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]