6,328 matches
-
eliberării medicamentelor respective către pacienții din ambulatoriu, aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită și care se menționează pe autorizația de funcționare a farmaciei. ... (3) În cazul în care farmacia prepară soluții sterile, se organizează o secție de sterile care trebuie amenajată într-un spațiu separat și funcționează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricație în vigoare. ... Articolul 36 Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier ușor de întreținut, adecvat activității care se desfășoară în fiecare
NORME din 29 iulie 2009 (*actualizate*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obținerea sterilității până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declarație prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu poartă un marcaj CE adițional, dar sunt însoțite de informațiile prevăzute
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12. Articolul 50 (1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil și de neșters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât și pe instrucțiunile de utilizare. ... (2) Marcajul CE trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
maximă siguranță. În special siguranța cu privire la viruși și la alți agenți transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metode validate de eliminare a virușilor sau de inactivare virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață, pe durata depozitării și a transportului în condițiile specificate de producător, și
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
a virușilor sau de inactivare virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață, pe durata depozitării și a transportului în condițiile specificate de producător, și că rămân sterile până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate și sterilizate
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață, pe durata depozitării și a transportului în condițiile specificate de producător, și că rămân sterile până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate și sterilizate printr-o metodă adecvată și validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață, pe durata depozitării și a transportului în condițiile specificate de producător, și că rămân sterile până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate și sterilizate printr-o metodă adecvată și validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalajul și/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită distincția între produse identice sau similare puse în circulație, atât în formă sterilă cât și nesterilă. 9. Proprietăți de construcție și de mediu: 9.1. Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
instrucțiunile de utilizare conțin, în afară de aceasta, numele și adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene; ... b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță, după caz; ... f) după caz, o indicație precizând că dispozitivul este
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
în afară de aceasta, numele și adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene; ... b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță, după caz; ... f) după caz, o indicație precizând că dispozitivul este de unică utilizare. Indicația
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
și în siguranță a dispozitivului; ... e) informații necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul; ... f) informații privind riscurile interferenței reciproce datorate prezenței dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul. ... Pentru dispozitivele destinate să fie
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să emită o declarație de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilității, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 3. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze o procedură
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 2. Declarația de conformitate CE este acea parte din procedură prin
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
4 poziția 4.3. ... Anexa 7 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE 1. Declarația de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat care îndeplinește obligațiile stabilite la pct. 2 și, în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile stabilite la pct. 5 garantează și declară că produsele respective corespund dispozițiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate și raportul de validare a sterilizării; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și al inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcționa conform scopului propus verificarea trebuie să demonstreze că
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip. 5. La produsele introduse pe piață în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o funcție de măsurare producătorul trebuie să țină seama nu numai de indicațiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplică prevederile pct. 6 lit. a). 6
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
1.11. Construcții miniere subterane: pentru personal; gări și 20-30 remize; stații de pompare; stații de compresoare; canale pentru aeraj; buncăre; suitori-coborâtori; etc. ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1.1.12. Coșuri de fum și turnuri de răcire 24-36 1.1.13. Iazuri pentru decantarea sterilului 12-48 1.1.14. Camere de fum, de desprăfuire, de uscare, 28-42 1.1.15. Lucrări de construcții de decopertă pentru exploatări miniere 8-12 1.1.16. Poligoane de încercări experimentale în aer liber sau în 12-18 încăperi închise. 1
HOTĂRÂRE nr. 2.139 din 30 noiembrie 2004 (*actualizată*) pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206948_a_208277]
-
și apelor uzate; Dezvoltarea infrastructurii de transport, cu accent pe cel feroviar, fluvial și maritim în condițiile menținerii unui parc de mijloace de transport, inclusiv auto, învechite fizic și moral; Extinderea activităților de minerit la suprafață și acumularea haldelor de steril; ● Diversificarea surselor și creșterea densității emisiilor în fază lichidă, gazoasă și solidă și intensificarea procesului de poluare prin încălcarea frecventă a limitelor maxime de emisie a agenților poluanți și a prevederilor legale privind protecția mediului; ● Supraexploatarea resurselor naturale regenerabile și
HOTĂRÂRE nr. 1.460 din 12 noiembrie 2008 pentru aprobarea Strategiei naţionale pentru dezvoltare durabilă - Orizonturi 2013-2020-2030. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205447_a_206776]
-
depozite de explozivi din sectorul minier. 2. Personalul muncitor care lucrează în instalațiile tehnologice ale centralelor nucleare. 3. Prelucrarea în faza uscată a rocilor silicioase cu conținut de bioxid de siliciu liber și trioxid de crom, precum și a minereurilor cu steril silicios cu conținut de bioxid de siliciu liber (operațiile de concasare, sfărîmare, granulare, măcinare, clasare, ciuruire, ambalare) în instalații, mori de rambleu, cariere. 4. Prelucrarea minereurilor radioactive: concasare, granulare, măcinare, sortare, concentrare. 5. Fabricarea cărămizilor din silica: - manipularea materiei prime
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
depozite de explozivi din sectorul minier. 2. Personalul muncitor care lucrează în instalațiile tehnologice ale centralelor nucleare. 3. Prelucrarea în faza uscată a rocilor silicioase cu conținut de bioxid de siliciu liber și trioxid de crom, precum și a minereurilor cu steril silicios cu conținut de bioxid de siliciu liber (operațiile de concasare, sfărîmare, granulare, măcinare, clasare, ciuruire, ambalare) în instalații, mori de rambleu, cariere. 4. Prelucrarea minereurilor radioactive: concasare, granulare, măcinare, sortare, concentrare. 5. Fabricarea cărămizilor din silica: - manipularea materiei prime
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199336_a_200665]
-
depozite de explozivi din sectorul minier. 2. Personalul muncitor care lucrează în instalațiile tehnologice ale centralelor nucleare. 3. Prelucrarea în faza uscată a rocilor silicioase cu conținut de bioxid de siliciu liber și trioxid de crom, precum și a minereurilor cu steril silicios cu conținut de bioxid de siliciu liber (operațiile de concasare, sfărîmare, granulare, măcinare, clasare, ciuruire, ambalare) în instalații, mori de rambleu, cariere. 4. Prelucrarea minereurilor radioactive: concasare, granulare, măcinare, sortare, concentrare. 5. Fabricarea cărămizilor din silica: - manipularea materiei prime
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
suport metalic. 51. Încărcarea și descărcarea cărbunelui sau a minereurilor în și din corfele funicularelor. 52. Sortarea și clasarea cărbunilor în stații. 53. Focarele de la instalația de măcinare a substanțelor nemetalifere de la Întreprinderea Minieră Harghita. 54. Extracția materialului util sau steril cu utilaje de peste 3 mc cupă sau peste 400 tone/oră productivitate. Transportul utilului sau sterilului din fronturile carierei (cu exceptia transportului cu autobasculante de pînă la 20 tone capacitate), cînd aceste activități se desfasoara continuu (neocazional). 55. Analize probe din
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
Sortarea și clasarea cărbunilor în stații. 53. Focarele de la instalația de măcinare a substanțelor nemetalifere de la Întreprinderea Minieră Harghita. 54. Extracția materialului util sau steril cu utilaje de peste 3 mc cupă sau peste 400 tone/oră productivitate. Transportul utilului sau sterilului din fronturile carierei (cu exceptia transportului cu autobasculante de pînă la 20 tone capacitate), cînd aceste activități se desfasoara continuu (neocazional). 55. Analize probe din fronturile de lucru ale unităților miniere, probe geologice sau din uzinele de preparare, cu utilizarea surselor
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199338_a_200667]
-
depozite de explozivi din sectorul minier. 2. Personalul muncitor care lucrează în instalațiile tehnologice ale centralelor nucleare. 3. Prelucrarea în faza uscată a rocilor silicioase cu conținut de bioxid de siliciu liber și trioxid de crom, precum și a minereurilor cu steril silicios cu conținut de bioxid de siliciu liber (operațiile de concasare, sfărîmare, granulare, măcinare, clasare, ciuruire, ambalare) în instalații, mori de rambleu, cariere. 4. Prelucrarea minereurilor radioactive: concasare, granulare, măcinare, sortare, concentrare. 5. Fabricarea cărămizilor din silica: - manipularea materiei prime
ORDIN nr. 50 din 5 martie 1990 (*actualizat*) pentru precizarea locurilor de muncă, activităţilor şi categoriilor profesionale cu condiţii deosebite care se încadrează în grupele I şi II de muncă în vederea pensionării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199340_a_200669]