KorAP: Find »[drukola/base=transfuzie & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...161 162 163 ...230 >

5,732 matches

Corola-website/Law/293987_a_295316

partea C din anexa II; (f) transmit anual autorității competente un raport complet cu privire la reacțiile adverse grave, folosind formularul stabilit în partea D din anexa I. Articolul 6 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor dispun de proceduri care să permită înregistrarea oricăror incidente adverse grave, care ar putea afecta calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
cu privire la incidentele adverse grave, folosind formularul stabilit în partea C din anexa III. Articolul 7 Cerințe privind sângele și componentele sangvine importate (1) Statele membre se asigură că, pentru importurile de sânge și componente sangvine din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un sistem de trasabilitate echivalent cu cel prevăzut la articolul 2 alineatele (2)-(5). (2) Statele membre se asigură că, pentru importurile de sânge și componente sangvine din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un sistem de trasabilitate echivalent cu cel prevăzut la articolul 2 alineatele (2)-(5). (2) Statele membre se asigură că, pentru importurile de sânge și componente sangvine din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un sistem de notificare echivalent cu cel prevăzut la articolele 5 și 6. Articolul 8 Rapoarte anuale Statele membre prezintă Comisiei un raport anual, până la data de 30 iunie a anului următor, cu privire la notificările incidentelor și ale

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 12 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexa I Înregistrarea datelor privind trasabilitatea în conformitate cu prevederile articolului 4 DE CĂTRE UNITĂȚILE DE TRANSFUZIE SANGVINĂ 1. Identificarea unității de transfuzie sangvină 2. Identificarea donatorului de sânge 3. Identificarea unității de sânge 4. Identificarea fiecărei componente sangvine 5. Data recoltării (an/lună/zi) 6. Unități, cărora le sunt distribuite unități de sânge sau componente sangvine

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
12 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexa I Înregistrarea datelor privind trasabilitatea în conformitate cu prevederile articolului 4 DE CĂTRE UNITĂȚILE DE TRANSFUZIE SANGVINĂ 1. Identificarea unității de transfuzie sangvină 2. Identificarea donatorului de sânge 3. Identificarea unității de sânge 4. Identificarea fiecărei componente sangvine 5. Data recoltării (an/lună/zi) 6. Unități, cărora le sunt distribuite unități de sânge sau componente sangvine, sau destinația ulterioară DE CĂTRE UNITĂȚI 1

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
fiecărei componente sangvine 5. Data recoltării (an/lună/zi) 6. Unități, cărora le sunt distribuite unități de sânge sau componente sangvine, sau destinația ulterioară DE CĂTRE UNITĂȚI 1. Identificarea furnizorului de componente sangvine 2. Identificarea componentei sangvine eliberate 3. Identificarea recipientului transfuziei 4. Pentru unitățile de sânge care nu au fost transfuzate, confirmarea destinației ulterioare 5. Data transfuziei sau a destinației ulterioare (an/lună/zi) 6. Numărul lotului componentei, după caz. Anexa II NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
de sânge sau componente sangvine, sau destinația ulterioară DE CĂTRE UNITĂȚI 1. Identificarea furnizorului de componente sangvine 2. Identificarea componentei sangvine eliberate 3. Identificarea recipientului transfuziei 4. Pentru unitățile de sânge care nu au fost transfuzate, confirmarea destinației ulterioare 5. Data transfuziei sau a destinației ulterioare (an/lună/zi) 6. Numărul lotului componentei, după caz. Anexa II NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă pentru reacțiile adverse grave suspectate Unitatea raportoare Identificarea notificării Data notificării (an/lună/zi) Data

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
sau a destinației ulterioare (an/lună/zi) 6. Numărul lotului componentei, după caz. Anexa II NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă pentru reacțiile adverse grave suspectate Unitatea raportoare Identificarea notificării Data notificării (an/lună/zi) Data transfuziei (an/lună/zi) Vârsta și sexul recipientului Data reacției adverse grave (an/lună/zi) Reacția adversă gravă se referă la: ― Tot sângele ― Eritrocite ― Trombocite ― Plasmă ― Altele (a se preciza) Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
gravă se referă la: ― Tot sângele ― Eritrocite ― Trombocite ― Plasmă ― Altele (a se preciza) Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
se preciza) Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională ― Reacția grefei contra gazdă ― Alte reacții

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională ― Reacția grefei contra gazdă ― Alte reacții grave (a se preciza) ― Nivelul de

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională ― Reacția grefei contra gazdă ― Alte reacții grave (a se preciza) ― Nivelul de imputabilitate (NA, 0-3) Partea B Reacții adverse

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională ― Reacția grefei contra gazdă ― Alte reacții grave (a se preciza) ― Nivelul de imputabilitate (NA, 0-3) Partea B Reacții adverse grave - niveluri de imputabilitate Niveluri de imputabilitate pentru aprecierea

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie) ― Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza) ― Purpură posttransfuzională ― Reacția grefei contra gazdă ― Alte reacții grave (a se preciza) ― Nivelul de imputabilitate (NA, 0-3) Partea B Reacții adverse grave - niveluri de imputabilitate Niveluri de imputabilitate pentru aprecierea reacțiilor adverse. Nivelul de imputabilitate Explicație

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
vedea anexa IIA) Numărul deceselor Nu se poate evalua Nivel Nivel Nivel Nivel 0 1 2 3 Hemoliză imunologică Datorată incompatibilității de tip ABO Total Decese Datorată unui alt alloanticorp Total Decese Hemoliză nonimunologică Total Decese Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie Total Decese Anafilaxie/hipersensibilitate Total Decese Insuficientă respiratorie acută posttransfuzională Total Decese Infecție virală transmisă prin transfuzie HBV Total Decese HCV Total Decese HIV-1/2 Total Decese Altele (a se preciza) Total Decese Infecție parazitară transmisă prin transfuzie Malarie Total

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
Hemoliză imunologică Datorată incompatibilității de tip ABO Total Decese Datorată unui alt alloanticorp Total Decese Hemoliză nonimunologică Total Decese Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie Total Decese Anafilaxie/hipersensibilitate Total Decese Insuficientă respiratorie acută posttransfuzională Total Decese Infecție virală transmisă prin transfuzie HBV Total Decese HCV Total Decese HIV-1/2 Total Decese Altele (a se preciza) Total Decese Infecție parazitară transmisă prin transfuzie Malarie Total Decese Altele (a se preciza) Total Decese Purpură posttransfuzională Total Decese Reacția grefei contra gazdei Total Decese

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
transmisă prin transfuzie Total Decese Anafilaxie/hipersensibilitate Total Decese Insuficientă respiratorie acută posttransfuzională Total Decese Infecție virală transmisă prin transfuzie HBV Total Decese HCV Total Decese HIV-1/2 Total Decese Altele (a se preciza) Total Decese Infecție parazitară transmisă prin transfuzie Malarie Total Decese Altele (a se preciza) Total Decese Purpură posttransfuzională Total Decese Reacția grefei contra gazdei Total Decese Alte reacții grave (a se preciza) Total Decese Anexa III NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă a

32005L0061-ro (2005) [Corola-website/Law/293987_a_295316]
Corola-website/Law/293988_a_295317

32005L0062 Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
h), întrucât: (1) Directiva 2002/98/ CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și al componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/ CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină. (3) Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/ CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină. (3) Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea și distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
din acest domeniu. (5) Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/ CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă. (7) Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]
se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă. (8) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă

32005L0062-ro (2005) [Corola-website/Law/293988_a_295317]