40,945 matches
-
un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui; ... f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine. ... -------------- Anexa 1 a fost introdusă de art. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
considerată a fi relevantă. -------------- Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 3 ------- la norme -------- RAPORTAREA REACȚIILOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 3 ------- la norme -------- RAPORTAREA REACȚIILOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
suspiciuni de reacții adverse severe - Instituția raportoare: - Coordonatele instituției care face raportarea: - Nr. de identificare a raportului: - Data raportării (anul/luna/ziua): - Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi; - hemoliză non-imunologică; - infecție bacteriană posttransfuzională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Data transfuzării (anul/luna/ziua): - Vârsta și sexul primitorului: - Data producerii reacției adverse severe (anul/luna/ziua): - Reacția adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de: - sânge total; - concentrat eritrocitar; - concentrat trombocitar; - plasmă; - alte componente (specificați); - Tipul reacției/reacțiilor adverse severe: - hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO; - hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi; - hemoliză non-imunologică; - infecție bacteriană posttransfuzională; - șoc anafilactic/hipersensibilitate; - insuficiență pulmonară acută de cauză transfuzională; - infecție virală posttransfuzională (HBV); - infecție virală posttransfuzională (HCV); - infecție virală posttransfuzională (HIV-1/2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de cauză transfuzională; - infecție virală posttransfuzională (HBV); - infecție virală posttransfuzională (HCV); - infecție virală posttransfuzională (HIV-1/2); - infecție virală posttransfuzională de alt tip (specificați); - infecție parazitar�� posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
2); - infecție virală posttransfuzională de alt tip (specificați); - infecție parazitar�� posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
parazitar�� posttransfuzională (malaria); - infecție parazitară posttransfuzională de alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
alt tip (specificați); - purpură posttransfuzională; - boala grefei-contra-gazdă; - alte reacții adverse severe (specificați) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3. Partea C Formular de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de confirmare pentru reacții adverse severe Data confirmării (an/lună/dată): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data reacției adverse severe (an/lună/dată): Confirmarea reacției adverse severe (DA/NU): Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): Dacă DA, specificați: Partea D Formularul de raportare anuală a reacțiilor adverse severe Acest tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
tabel se referă la: Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
20 iulie 2007. Anexa 4 ------- la norme -------- RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
severe Incident advers sever Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Altele (specificați) Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe Instituția raportoare: Analiza cauzelor determinante (detalii): Măsuri corective întreprinse (detalii): Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe Produs Testarea unităților donate Procesare Stocare Distribuție Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Materiale Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacții febrile nonhematice la transfuzie, erupții, eritem urticarie, șoc anafilactic, contaminarea bacteriană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007. Anexa 5 ------- la norme -------- TIPURI de reacții și incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența Reacții adverse severe definite: 1. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge și de componente sanguine: a) reacții imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacții febrile nonhematice la transfuzie, erupții, eritem urticarie, șoc anafilactic, contaminarea bacteriană; ... b) efecte nedorite întârziate ulterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza; ... c) transmitere de infecții virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV); ... d) apariția aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor; ... e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport); 2. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea și donatorul de sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor; ... 3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare. Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităților de detectare a agenților infecțioși, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui și componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98. -------------- Anexa 4 a fost renumerotată în anexa 5 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de familie, conform calendarului de imunizări din România. Articolul 7 Carnetul de vaccinări va fi solicitat de către medicul de familie, la fiecare consultație, în vederea verificării corectitudinii vaccinărilor efectuate, în conformitate cu vârsta, sexul și calendarul imunizărilor din România. Articolul 8 (1) Reacțiile adverse postvaccinale indezirabile (RÂPI) vor fi notate în Carnetul de vaccinări, conform clasificării în vigoare în România. ... (2) Raportarea RÂPI către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București se realizează conform legislației în vigoare și este obligatorie pentru toți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233882_a_235211]
-
187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de control la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului. (2) În toate cazurile în care: ... a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice ale produsului medicinal veterinar; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate a produsului medicinal veterinar; ... c) se constată defecte de calitate a produsului medicinal veterinar; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare a produsului medicinal veterinar, se recoltează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
fac pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice, datelor legate de producător și de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului și distribuția pe piață. Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]