41,177 matches
-
au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . 15 înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
N=186 ) Media mAEIS ca procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final principal ) § 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 15, 7 % 38, 5 % 48, 4 % § valorile mai mici = îmbunătățiri mai mari Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus , dar nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala , răceala obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
fi continuat doar la pacienții care prezintă răspuns adecvat la tratament . Categorii speciale de pacienți Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță sau eficacitate între pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) și cei mai tineri . Deoarece există în general o incidență mai mare a infecțiilor la pacienții vârstnici , se recomandă luarea unor măsuri de precauție în cazul tratamentului vârstnicilor . Nu s- au studiat efectele administrării Raptiva la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și de aceea acesta trebuie utilizat cu precauție
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo , s- au observat artrită și exacerbarea sau recrudescența artritei la 1, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și dintre cei cărora li s- a administrat placebo . În aceste studii , incidența altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s- a administrat Raptiva și grupul la care s- a administrat placebo . Simptome asemănătoare gripei : în studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au raportat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
placebo . În cadrul populației țintă din cadrul studiului IMP24011 , frecvența de apariție infecției la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25, 7 % față de 22, 3 % observată la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În ceea ce privește infecțiile severe , incidența totală , atât în studiile controlate cât și în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2, 8 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat Raptiva comparativ cu 1, 4 la 100
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
pacienților cărora li s- a administrat Raptiva comparativ cu 1, 4 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . 8 grave au fost pneumonia , celulita , infecțiile nespecifice și sepsisul . În cazul tratamentului de lungă durată , incidența infecțiilor grave a fost de 1, 8 la 100 pacienți- ani . ( vezi pct . . ) . Infecția cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piață , la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
piață , la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Tumori maligne și benigne : Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvență crescută de apariție a tumorilor maligne . În studiile clinice controlate cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign ) a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor specifice
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign ) a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor specifice apărute la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienții cu psoriazis din grupul de control . Pe parcursul timpului , nu s- a evidențiat un risc crescut de apariție a vreunei forme particulare de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
contraindicată administrarea telmisartanului în perioada de alăptare deoarece nu se știe dacă se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice controlate placebo , incidența globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului ( 41, 4 % ) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo ( 43, 9 % ) . Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice care au inclus 5788 de pacienți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Rasilez 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Rasilez în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Rasilez a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Rasilez și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]