41,177 matches
-
6 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab și 1, 5 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
urmat în studiile clinice tratament cu RoActemra , au prezentat creșteri de durată ale colesterolului total ≥ 6, 2 mmol / l , iar 15 % dintre pacienți creșteri de durată ale LDL ≥ 4, 1 mmol / l . Malignitate Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidența potențială a malignității după expunerea la tocilizumab . 4. 9 Supradozaj Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra . A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s- a administrat o doză
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Riprazo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Riprazo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Riprazo și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Riprazo în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Riprazo a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Riprazo și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul psoriazisului Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de Remicade în caz de psoriazis , după un interval de 20 săptămâni , sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie ușoare până la moderate , comparativ cu regimul inițial de inducție ( vezi pct . 5. 1 ) . Boala Crohn ( vârsta între 6 și 17 ani ) Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă , timp
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave . De asemenea , s- a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic . Administrarea concomitentă de imunomudulatoare s- a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mai puțin frecvente și a apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puțin de 1 an . În studiile privind psoriazisul , reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului . Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an , dar date limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat , odată cu creșterea intervalului liber de administrare a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat , odată cu creșterea intervalului liber de administrare a Remicade . Într- un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienții cu boală Crohn ( studiul ACCENT I ) , incidența reacțiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2, 4 % . Imunogenitate : Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși ( aproximativ de 2 - 3 ori ) la reacții legate de perfuzie . Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de infliximab . Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu virus citomegalic , infecții micobacteriene atipice , listerioză și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice , 36 % dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții , comparativ cu 25 % dintre cei tratați cu placebo . În studiile clinice de PR , incidența infecțiilor grave , inclusiv pneumonie a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie , în special în doze de 6 mg/ kg sau mai mari ( vezi pct . 4. 4
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR și boala Crohn . Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1, 3 % [ 95 % IC 0, 03 % - 7, 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1, 3 % [ 95 % IC 0, 03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după punerea pe piață s- au raportat cazuri
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
celule T , majoritatea pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) , s- a observat o incidență crescută a mortalității datorate agravării insuficienței cardiace , la pacienții tratați cu Remicade , în special la cei tratați cu cea mai mare doză de 10 mg/ kg ( adică de 2 ori doza maximă admisă ) . În acest studiu , 150 pacienți cu ICC
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 13 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 21 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]