435,226 matches
-
conducă la un autodiagnostic eronat; (j) face referire, în termeni necorespunzători, alarmanți sau înșelători, la pretenții de vindecare; (k) utilizează, într-un mod inadecvat, alarmant sau înșelător, reprezentări vizuale ale modificărilor corpului uman produse de boală sau leziune, sau ale acțiunii unui produs medicinal asupra corpului uman sau unor părți ale acestuia; (l) menționează că produsului medicinal i-a fost acordată o autorizație de comercializare. Articolul 91 1. Orice publicitate a unui produs medicinal către persoane calificate să prescrie sau să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stabili în temeiul unui sistem de control prealabil, includ în orice caz dispoziții legale care prevăd ca persoanele sau organizațiile care, conform dreptului național, au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități ce nu este în conformitate cu prezentul titlu, pot începe acțiuni în justiție împotriva acestei publicități sau să aducă această publicitate în fața unei autorități administrative competente să decidă cu privire la reclamații sau să inițieze proceduri juridice corespunzătoare. 2. În conformitate cu dispozițiile legale prevăzute în alin. (1), statele membre conferă tribunalelor sau autorităților administrative
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a furnizării sau de retragere a unui produs de pe piață, împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii, sunt aduse imediat la cunoștința agenției. 2. Titularul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda comercializarea unui produs medicinal sau pentru a retrage un produs medicinal de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
agenției. 2. Titularul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda comercializarea unui produs medicinal sau pentru a retrage un produs medicinal de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției. 3. Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
împreună cu motivele acestei acțiuni dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicinal sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției. 3. Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alin. (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe sunt aduse imediat la cunoștința Organizației Mondiale a Sănătății, iar o copie a acestor informații se prezintă agenției. 4. Comisia publică anual
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în practica terapeutică. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă (de ex. curbele doză-efect, curbele timp-efect etc.) și, oriunde este posibil, se compară cu datele referitoare la o substanță a cărei activitate este cunoscută. Dacă, pentru o substanță, se revendică o acțiune terapeutică superioară, se demonstrează diferența și se arată că este semnificativă din punct de vedere statistic. În al doilea rând, cercetătorul oferă o caracterizare farmacologică generală a substanței, referindu-se, în mod special, la reacțiile adverse. În general, se recomandă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și a excipienților) în acele zone din organism care pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare este stabilită încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. 1. Utilizare medicinală bine stabilită În sensul demonstrării, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), a utilizării bine stabilite a unui produs medicinal, cu un grad acceptabil de securitate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să fie luate simultan, sau dacă aceste interacțiuni sunt posibile, ele trebuie descrise și discutate; în special
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alimentele de origine animală1 modificat ultima dată de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 807/20012 în special art. 6, 7 și 8, întrucât: (1) În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele cu acțiune farmacologică folosite în Comunitate în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate animalelor producătoare de hrană. (2) Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, a tuturor informațiilor relevante privind efectele
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
Bruxelles, 29 iunie 2001. Pentru Comisie Erkki LIIKANEN Membru al Comisiei ANEXĂ A. Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Agenți antiinfecțioși 1.2. Antibiotice 1.2.5. Florfenicol și compuși înrudiți Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții "Florfenicol Sumă de florfenicol și metaboliți ai săi măsurați ca florfenicolamină pești osoși 1 000 g/kg Mușchi și piele în proporții naturale" B. Anexa III la
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
măsurați ca florfenicolamină pești osoși 1 000 g/kg Mușchi și piele în proporții naturale" B. Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Agenți antiinfecțioși 1.2. Antibiotice 1.2.4. Cefalosporine Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții "Cefalonium Cefalonium Bovine 10 g/kg Lapte LMR provizorie expiră la 01.01.2003" 2. Agenți antiparazitari 2.1. Agenți cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.3
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
2.4. Cefalosporine Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții "Cefalonium Cefalonium Bovine 10 g/kg Lapte LMR provizorie expiră la 01.01.2003" 2. Agenți antiparazitari 2.1. Agenți cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.3. Tetrahidropirimidine Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții Morantel" Suma reziduurilor care pot fi hidrolizate în n-metil-1,3-propandiamină și exprimată ca echivalenți morantel Bovine, ovine 100
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții "Cefalonium Cefalonium Bovine 10 g/kg Lapte LMR provizorie expiră la 01.01.2003" 2. Agenți antiparazitari 2.1. Agenți cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.3. Tetrahidropirimidine Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții Morantel" Suma reziduurilor care pot fi hidrolizate în n-metil-1,3-propandiamină și exprimată ca echivalenți morantel Bovine, ovine 100 g/kg Țesut muscular LMR provizorii expiră la 01
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
g/kg Lapte Porcine 100 g/kg Țesut muscular 100 g/kg Piele și țesut gras 800 g/kg Ficat 200 g/kg Rinichi 5. Agenți antiinflamatori 5.1. Agenți antiinflamatori nonsteroidieni 5.1.3. Derivați de pirazolonă Substanța cu acțiune farmacologică Reziduu marker Speciile animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții "Metamizol 4-metilaminoantipirină Bovine, porcine, ecvidee 200 g/kg Țesut muscular LMR provizorii expiră la 01.07.2003. 200 g/kg Țesut gras 200 g/kg Ficat Nu
jrc5317as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90486_a_91273]
-
alimentele de origine animală1, modificat ultima oară de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 807/20012 în special art. 6, 7 și 8, întrucât: (1) În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele cu acțiune farmacologică folosite în Comunitate în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate animalelor producătoare de hrană. (2) Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, a tuturor informațiilor relevante privind efectele
jrc5313as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90482_a_91269]
-
membre. Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2001. Pentru Comisie Erkki LIIKANEN Membru al Comisiei ANEXĂ A. Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Agenți antiinfecțioși 1.2. Antibiotice 1.2.4. Macrolide Substanțe cu acțiune farmacologică Reziduu marker Specii animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții Tilmicosin Tilmicosin Curcan 75 g/kg Mușchi 75 g/kg Piele și grăsimi 1000 g/kg Ficat 250 g/kg Rinichi 4.Agenți antiinflamatori 4.1. Agenți
jrc5313as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90482_a_91269]
-
Țesuturi țintă Alte dispoziții Tilmicosin Tilmicosin Curcan 75 g/kg Mușchi 75 g/kg Piele și grăsimi 1000 g/kg Ficat 250 g/kg Rinichi 4.Agenți antiinflamatori 4.1. Agenți ne-steroidali antiinflamatori 4.1.4. Derivate oxicam Substanțe cu acțiune farmacologică Reziduu marker Specii animale Limite maxime ale reziduurilor Țesuturi țintă Alte dispoziții Meloxicam Meloxicam Porcine 20 g/kg Mușchi 65 g/kg Ficat 65 g/kg Rinichi 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L
jrc5313as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90482_a_91269]
-
certificat vizat la alin. 2, organismul de control competent transmite fără întârziere autorității de coordonare a statului membru unde va fi realizată transformarea industrială o copie a numitului certificat precum și orice informație necesară unui eventual control al operațiunilor de transformare. Acțiunea de transformare înapoiază certificatul, după efectuarea transformării, organismului de control competent, care se asigură că produsele au făcut efectiv obiectul unei transformări industriale. 4. Ambalajele produselor destinate transformării industriale trebuie să fie etichetate vizibil de către ambalator cu mențiunea "destinație industrială
jrc5296as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90465_a_91252]
-
vor putea fi considerate, în acest caz particular, ca formând un același lot dacă prezintă caracteristici uniforme în privința tipului produsului, expeditorului, țării de origine, categoriei și, dacă acestea sunt prevăzute în normă, a varietății sau a tipului comercial. e) Eșantionare Acțiunea de a efectua o prelevare temporară a unei anumite cantități din produs (denumit eșantion) în timpul unui control de conformitate. f) Eșantion elementar Colet prelevat dintr-un lot sau, în cazul unui produs prezentat en gros, o cantitate prelevată dintr-o
jrc5296as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90465_a_91252]
-
REGULAMENTUL CONSILIULUI (CE) nr. 1451/2001 din 28 iunie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2792/1999 de definire a modalităților și condițiilor de adoptare a unor acțiuni structurale în domeniul pescuitului CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 37 și art. 299 alin. (2), având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul
jrc5329as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90498_a_91285]
-
alimentele de origine animală1 modificat ultima dată de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1322/20012 în special art. 6, 7 și 8, întrucât: (1) În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele cu acțiune farmacologică folosite în Comunitate în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate animalelor producătoare de hrană. (2) Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, a tuturor informațiilor relevante privind efectele
jrc5335as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90504_a_91291]