41,177 matches
-
la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 4 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
gt; 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 12 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
gt; 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]