43,709 matches
-
acumulării de metformin . Cazurile de acidoză lactică raportate la pacienții tratați cu metformin au apărut , în principal , la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă . Incidența acidozei lactice poate fi și trebuie redusă și prin evaluarea altor factori 3 de risc asociați , cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat , cetoza , repausul alimentar prelungit , consumul excesiv de alcool etilic , insuficiența hepatică și orice afecțiuni asociate hipoxiei . Diagnostic Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică , dureri abdominale și hipotermie , urmate de comă . Rezultatele analizelor de laborator
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
sau acidozei lactice . 4 lactatului , piruvatului și metforminului . Dacă apare acidoza de orice formă , tratamentul cu Velmetia trebuie oprit imediat și trebuie inițiate alte măsuri de corecție adecvate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea asociată a unor doze multiple de sitagliptin ( 50 mg de două ori pe zi ) și metformin ( 1000 mg de 2 ori pe zi ) nu a modificat în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului sau metforminului , la pacienții cu diabet zaharat de
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia . Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic , ca urmare a administrării asociate a altor medicamente , este mic . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor puternic al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptinului . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
studiu la șobolan cu durata de 14 săptămâni . Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru specia umană . La niveluri ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație cu gura deschisă , salivație , vărsături spumoase , albe , ataxie , tremurături , activitate redusă și/ sau postură cifotică . În plus , la niveluri ale expunerii sistemice de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
acumulării de metformin . Cazurile de acidoză lactică raportate la pacienții tratați cu metformin au apărut , în principal , la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă . Incidența acidozei lactice poate fi și trebuie redusă și prin evaluarea altor factori 19 de risc asociați , cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat , cetoza , repausul alimentar prelungit , consumul excesiv de alcool etilic , insuficiența hepatică și orice afecțiuni asociate hipoxiei . Diagnostic Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică , dureri abdominale și hipotermie , urmate de comă . Rezultatele analizelor de laborator
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
sau acidozei lactice . 20 lactatului , piruvatului și metforminului . Dacă apare acidoza de orice formă , tratamentul cu Velmetia trebuie oprit imediat și trebuie inițiate alte măsuri de corecție adecvate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea asociată a unor doze multiple de sitagliptin ( 50 mg de două ori pe zi ) și metformin ( 1000 mg de 2 ori pe zi ) nu a modificat în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului sau metforminului , la pacienții cu diabet zaharat de
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia . Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic , ca urmare a administrării asociate a altor medicamente , este mic . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor puternic al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptinului . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
studiu la șobolan cu durata de 14 săptămâni . Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru specia umană . La niveluri ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație cu gura deschisă , salivație , vărsături spumoase , albe , ataxie , tremurături , activitate redusă și/ sau postură cifotică . În plus , la niveluri ale expunerii sistemice de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
sau C , trebuie , de asemenea , citite informațiile conținute în Rezumatele Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu tulburare preexistentă a ficatului , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat și , de aceea , trebuie monitorizați conform standardelor de practică medicală . Dacă se observă la astfel de pacienți semne ale agravării bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . În studiile clinice în care s- a utilizat REYATAZ s-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
întrerupt . S- a sugerat o relație de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie avertizați asupra posibilității creșterii incidenței sângerărilor . Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral asociat s- a asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) , inclusiv TARC cu REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) este asociată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază renală , se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . În mod specific , astfel de reacții s- au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea tratamentului asociat CART . Exemplele relevante sunt : retinita cu virus citomegalic , infecții micobacteriene generalizate și/ sau focale și pneumonie cu Pneomicystis carinii . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg REYATAZ și 100 mg ritonavir , frecvența icterului a fost de 17 % . În majoritatea acestor cazuri , s- a raportat apariția icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni , după inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s- a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienți adulți De asemenea , s- au raportat următoarele reacții adverse de intensitate moderată- severă și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariția reacțiilor adverse . În cazul administrării dozelor mari , care determină expuneri mari la medicament , s- au observat : icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte ( neconjugate ) ( fără modificări asociate ale testelor funcției hepatice ) sau alungirea intervalului PR ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv , inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei ( ECG ) , și supravegherea stării clinice a pacientului . Dacă se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sau C , trebuie , de asemenea , citite informațiile conținute în Rezumatele Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu tulburare preexistentă a ficatului , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat și , de aceea , trebuie monitorizați conform standardelor de practică medicală . Dacă se observă la astfel de pacienți semne ale agravării bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . În studiile clinice în care s- a utilizat REYATAZ s-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
întrerupt . S- a sugerat o relație de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie avertizați asupra posibilității creșterii incidenței sângerărilor . Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral asociat s- a asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) , inclusiv TARC cu REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) este asociată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază renală , se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . În mod specific , astfel de reacții s- au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea tratamentului asociat CART . Exemplele relevante sunt : retinita cu virus citomegalic , infecții micobacteriene generalizate și/ sau focale și pneumonie cu Pneomicystis carinii . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg REYATAZ și 100 mg ritonavir , frecvența icterului a fost de 17 % . În majoritatea acestor cazuri , s- a raportat apariția icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni , după inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s- a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienți adulți De asemenea , s- au raportat următoarele reacții adverse de intensitate moderată- severă și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariția reacțiilor adverse . În cazul administrării dozelor mari , care determină expuneri mari la medicament , s- au observat : icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte ( neconjugate ) ( fără modificări asociate ale testelor funcției hepatice ) sau alungirea intervalului PR ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv , inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei ( ECG ) , și supravegherea stării clinice a pacientului . Dacă se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sau C , trebuie , de asemenea , citite informațiile conținute în Rezumatele Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu tulburare preexistentă a ficatului , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat și , de aceea , trebuie monitorizați conform standardelor de practică medicală . Dacă se observă la astfel de pacienți semne ale agravării bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . În studiile clinice în care s- a utilizat REYATAZ s-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
întrerupt . S- a sugerat o relație de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie avertizați asupra posibilității creșterii incidenței sângerărilor . Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral asociat s- a asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) , inclusiv TARC cu REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) este asociată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]