41,177 matches
-
și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
luat placebo la 4, 2 zile pentru pacienții care au luat Tamiflu . La copiii cu vârsta între unu și șase ani , durata bolii s- a redus la 1, 5 zile . În studiile privind prevenirea bolii , tratamentul cu Tamiflu a redus incidența gripei la persoanele care au avut contact cu un bolnav de gripă . În studiul desfășurat în timpul unei epidemii , 1 % din persoanele care au primit Tamiflu s- au îmbolnăvit de gripă după contact , comparativ cu 5 % dintre cei care au primit
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
proceduri de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , întrucât în acest caz poate apare o diminuare a clearance- ului rotigotinei . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 47 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 58 A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
177 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) ; infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , osteomielita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]