43,709 matches
-
vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază renală , se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . În mod specific , astfel de reacții s- au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea tratamentului asociat CART . Exemplele relevante sunt : retinita cu virus citomegalic , infecții micobacteriene generalizate și/ sau focale și pneumonie cu Pneomicystis carinii . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg REYATAZ și 100 mg ritonavir , frecvența icterului a fost de 17 % . În majoritatea acestor cazuri , s- a raportat apariția icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni , după inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s- a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienți adulți De asemenea , s- au raportat următoarele reacții adverse de intensitate moderată- severă și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariția reacțiilor adverse . În cazul administrării dozelor mari , care determină expuneri mari la medicament , s- au observat : icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte ( neconjugate ) ( fără modificări asociate ale testelor funcției hepatice ) sau alungirea intervalului PR ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv , inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei ( ECG ) , și supravegherea stării clinice a pacientului . Dacă se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sau C , trebuie , de asemenea , citite informațiile conținute în Rezumatele Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu tulburare preexistentă a ficatului , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat și , de aceea , trebuie monitorizați conform standardelor de practică medicală . Dacă se observă la astfel de pacienți semne ale agravării bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . În studiile clinice în care s- a utilizat REYATAZ s-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
întrerupt . S- a sugerat o relație de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie avertizați asupra posibilității creșterii incidenței sângerărilor . Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral asociat s- a asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) , inclusiv TARC cu REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) este asociată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază renală , se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . În mod specific , astfel de reacții s- au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea tratamentului asociat CART . Exemplele relevante sunt : retinita cu virus citomegalic , infecții micobacteriene generalizate și/ sau focale și pneumonie cu Pneomicystis carinii . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg REYATAZ și 100 mg ritonavir , frecvența icterului a fost de 17 % . În majoritatea acestor cazuri , s- a raportat apariția icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni , după inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s- a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienți adulți De asemenea , s- au raportat următoarele reacții adverse de intensitate moderată- severă și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariția reacțiilor adverse . În cazul administrării dozelor mari , care determină expuneri mari la medicament , s- au observat : icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte ( neconjugate ) ( fără modificări asociate ale testelor funcției hepatice ) sau alungirea intervalului PR ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv , inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei ( ECG ) , și supravegherea stării clinice a pacientului . Dacă se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sau C , trebuie , de asemenea , citite informațiile conținute în Rezumatele Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu tulburare preexistentă a ficatului , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat și , de aceea , trebuie monitorizați conform standardelor de practică medicală . Dacă se observă la astfel de pacienți semne ale agravării bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . 91 În studiile clinice în care s- a utilizat REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
rare probleme eraditare de intoleranță la fructoză , malabsorbție de glucoză- galactoză sau insuficiență de izomaltză- sucrază nu ar trebui sa ia acest medicament . Patients with rare hered Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral asociat s- a asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor reacții . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) , inclusiv TARC cu REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) este asociată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sai reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod specific , astfel de reacții s- au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea tratamentului asociat CART . Exemplele relevante sunt : retinita cu virus citomegalic , infecții micobacteriene generalizate și/ sau focale și pneumonie cu Pneomicystis carinii . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg REYATAZ și 100 mg ritonavir , frecvența icterului a fost de 17 % . În majoritatea acestor cazuri , s- a raportat apariția icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni , după inițierea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectuarea tratamentului antiretroviral asociat s- a asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienți adulți De asemenea , s- au raportat următoarele reacții adverse de intensitate moderată- severă și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariția reacțiilor adverse . În cazul administrării dozelor mari , care determină expuneri mari la medicament , s- au observat : icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte ( neconjugate ) ( fără modificări asociate ale testelor funcției hepatice ) sau alungirea intervalului PR ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv , inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a electrocardiogramei ( ECG ) , și supravegherea stării clinice a pacientului . Dacă se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză ; dioxid de titan ( E171 ) ; lactoza ; triacetină ; lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om . 23 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză ; dioxid de titan ( E171 ) ; lactoza ; triacetină ; lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 300C . A se păstra în ambalajul originalpentru
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
determinată de Pneumocisis carinii sunt exemple relevante . Boală hepatică : Nu s- a stabilit profilul de siguranță și eficacitate a administrării nelfinavirului la pacienții cu tulburări hepatice semnificative subiacente . Pacienții cu hepatită cronică B sau C și tratați cu terapie antiretrovirală asociată prezintă un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice severe și care pot pune în pericol viața . În cazul efectuării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatită B sau C , trebuie să se ia în considerare informațiile relevante despre
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
în cazul prescrierii sildenafilului la pacienții tratați cu IP , inclusiv nelfinavir . Este de așteptat ca administrarea în asociere a inhibitorilor de protează cu sildenafil să determine o creștere substanțială a concentrației de sildenafil care poate determina creșterea incidenței evenimentelor adverse asociate sildenafilului , inclusiv hipotensiune arterială , modificări vizuale și priapism . Inductorii potenți ai CYP3A4 ( de exemplu fenobarbitalul și carbamazepina ) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale nelfinavirului . Medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea unor alternative terapeutice în cazul în care un pacient
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de factor VIII . 5 existența unei relații de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții cu hemofilie trebuie avertizați referitor la posibilitatea de creștere a incidenței sângerărilor . Lipodistrofie : la pacienții infectați cu HIV , terapia antiretrovirală asociată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Mecanismul acestor evenimente nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și utilizarea IP , și între lipoatrofie și inhibitorii analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei ( NRTI ) . Un risc
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei ( NRTI ) . Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată și cu factori legați de medicament cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii țesutului adipos . Trebuie acordată atenție determinării lipidelor plasmatice și glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate în mod adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . Excipienți : VIRACEPT pulbere orală
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de exemplu : blocante ale canalelor de calciu , inclusiv bepridil , 8 imunosupresoare , inclusiv tacrolimus și ciclosporină , și sildenafil ) , concentrațiile plasmatice ale acestora pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu VIRACEPT ; de aceea , pacienții trebuie monitorizați pentru observarea manifestărilor de toxicitate asociate utilizării unor astfel de medicamente . Contraceptive orale : administrarea a 750 mg nelfinavir TID și a unui contraceptiv oral combinat care conține 0, 4 mg noretindronă și 35 μg 17 α - etinilestradiol , timp de 7 zile , a determinat o scădere cu
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
prin urmare , administrarea în asociere a nelfinavirului cu doze scăzute de ritonavir nu pare a fi benefică . În două studii s- a comparat siguranța și eficacitatea administrării nelfinavirului ( efect nepotențat ) cu cea a administrării inhibitorilor de proteaze potențați cu ritonavir , asociați fiecare cu alte medicamente antiretrovirale . Studiul M98 - 863 este un studiu randomizat , dublu- orb , în care s- au înrolat 653 pacienți care nu au fost tratați anterior cu antiretrovirale , în care se compară administrarea de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
determina o pierdere a răspunsului virologic și posibilă rezistență la Viracept ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Sindrom de Reactivare Imună : La pacienții infectați cu HIV , cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale asociate ( CART ) , poate să apară o reacție inflamatorie la agenți patogeni asimptomatici sau reziduali oportuniști care să determine afecțiuni clinice grave , sau agravarea simptomelor . În mod obișnuit , astfel de reacții au fost observate în decurs de câteva săptămâni după începerea CART
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]