41,177 matches
-
infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient- ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la pacienții tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la pacienții tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
177 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) : infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
infecții de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 18 pacienți la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV ( 96 % din populația totală ) . Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV ( 96 % din populația totală ) . Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienți , incluzând peste 700 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidență globală a reacțiilor adverse la doze de până la 300 mg/ 25 mg similară cu placebo . Reacțiile
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidență globală a reacțiilor adverse la doze de până la 300 mg/ 25 mg similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Diareea : Diareea este o reacție adversă la aliskiren dependentă de doză . În cadrul studiilor clinice controlate , incidența diareii la pacienții tratați cu Rasilez HCT a fost de 1, 3 % în comparație cu 1, 4 % pentru pacienții tratați cu aliskiren sau 1, 9 % pentru pacienții tratați cu hidroclorotiazidă . Kaliemia : În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo , efectele
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Au fost , de asemenea , raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață ( cu frecvență necunoscută ) . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
monoterapiilor respective . Siguranța terapiei asociate a fost similară monoterapiilor respective indiferent de severitatea hipertensiunii arteriale sau de prezența sau absența riscului cardiovascular suplimentar . Hipotensiunea arterială și evenimentele adverse asociate au fost mai puțin frecvente în cazul tratamentului asociat , fără o incidență crescută la pacienții în vârstă . 13 În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienți randomizați care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg , asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]