143,083 matches
-
parcursul evaluărilor a demonstrat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), în cadrul producției proprii (indiferent de piața de comercializare), este (sunt) proiectat(e) și fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranța sau condiția clinică a pacientului sau siguranța și sănătatea utilizatorilor. București, [data emiterii] Acest document este valabil până la [data] și demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat UE valabil emis în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Acest certificat de liberă vânzare
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
economic solicitant] a demonstrat că dispozitivul(ele) mai sus menționat(e), în cadrul producției proprii (indiferent de piața de comercializare), este (sunt) proiectat(e) și fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranța sau condiția clinică a pacientului sau siguranța și sănătatea utilizatorilor. București, [data emiterii] Prezentul document este valabil până la .................. [data] și demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE anterior datei de 26 mai 2021
ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254457]
-
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 pentru modificarea Ordinului președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 641/2021 privind aprobarea regulilor de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea EMITENT CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 4 mai 2022 Având în vedere Referatul de aprobare al Direcției generale relații contractuale nr. DRC 288 din 26.04.2022
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
nr. 1.068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare, ... președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul I Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 641/2021 privind aprobarea regulilor de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 7 iulie 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică și va avea următorul
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
I, nr. 672 din 7 iulie 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 1 Se aprobă regulile de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și metodologia de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea, prevăzute
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și metodologia de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea, prevăzute în anexele nr. 1-3, care se aplică pentru cazurile externate, pe perioada de valabilitate a reglementărilor Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării
ORDIN nr. 244 din 26 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254644]
-
unice de identificare - beneficiare/numere de identificare personale I. Servicii medicale incluse în plata «per capita»*) 1. Servicii medicale pentru situațiile de urgență medico-chirurgicală 2. Supraveghere (evaluarea factorilor ambientali, consiliere privind igiena alimentației) și depistare de boli cu potențial endemoepidemic (examen clinic, diagnostic prezumtiv, trimitere către structurile de specialitate pentru investigații, confirmare, tratament adecvat și măsuri igienico-sanitare specifice, după caz), inclusiv pentru bolnavul TBC noudescoperit activ de medicul de familie 3. Consultații pentru acordarea serviciilor de planificare familială: x x x x
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
1.068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare. ... ... 16. În anexa nr. 2-g, la Notă, punctele 3 și 5 se modifică și vor avea următorul cuprins: 3. Desfășurătoarele din anexa nr. 2-g se completează, după caz, și de: – furnizorii de servicii medicale clinice în ambulatoriu, inclusiv de servicii clinice în specialitatea medicină fizică și de reabilitare, care au încheiat act adițional pentru ecografii la contractul de furnizare de servicii medicale clinice (inclusiv pentru investigațiile efectuate ca o consecință a actului medical propriu); ... – furnizorii
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
16. În anexa nr. 2-g, la Notă, punctele 3 și 5 se modifică și vor avea următorul cuprins: 3. Desfășurătoarele din anexa nr. 2-g se completează, după caz, și de: – furnizorii de servicii medicale clinice în ambulatoriu, inclusiv de servicii clinice în specialitatea medicină fizică și de reabilitare, care au încheiat act adițional pentru ecografii la contractul de furnizare de servicii medicale clinice (inclusiv pentru investigațiile efectuate ca o consecință a actului medical propriu); ... – furnizorii de servicii de medicină dentară în
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
nr. 2-g se completează, după caz, și de: – furnizorii de servicii medicale clinice în ambulatoriu, inclusiv de servicii clinice în specialitatea medicină fizică și de reabilitare, care au încheiat act adițional pentru ecografii la contractul de furnizare de servicii medicale clinice (inclusiv pentru investigațiile efectuate ca o consecință a actului medical propriu); ... – furnizorii de servicii de medicină dentară în ambulatoriu care au încheiat act adițional pentru radiografia dentară retroalveolară și panoramică la contractul de furnizare de servicii medicale de medicină dentară
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
21. Anexa nr. 2-n se modifică și va avea următorul cuprins: Anexa nr. 2-n Casa de asigurări de sănătate ....................... Furnizorul de servicii medicale ..................... Localitatea ......................................... Județul ............................................. 1. Borderou centralizator cuprinzând evidența numărului de bilete de trimitere pentru servicii medicale clinice și de acupunctură din pachetul de servicii medicale de bază, efectuate în ambulatoriul de specialitate la recomandarea medicilor de familie/medicilor din ambulatoriu Luna ............. anul ............. Nr. crt. Bilet de trimitere (serie, nr.) CNP/Număr de identificare personal/ Cod unic de identificare*) Cod
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
identificare personal/ Cod unic de identificare*) Cod parafă medic care a recomandat serviciile medicale C1 C2 C3 C4 Secțiunea 1 Bilet de trimitere (serie, nr.) CNP/Număr de identificare personal/Cod unic de identificare*) Cod parafă medic care a recomandat serviciile medicale clinice ........ ......... ......... ........ ......... ......... Secțiunea 2 Bilet de trimitere (serie, nr.) CNP/Număr de identificare personal/Cod unic de identificare*) Cod parafă medic care a recomandat serviciile medicale de acupunctură ........ ......... ......... ........ ......... ......... *) Se completează, după caz, codul numeric personal/codul unic de identificare al asiguratului, numărul de identificare personal/codul
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
completarea unor acte normative, pe baza facturii însoțite de borderoul centralizator al prezenței personalului, prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin. ... 3. Capitolul IV „Reglementări privind activitatea de vaccinare realizată în cadrul furnizorilor din ambulatoriul de specialitate pentru specialitățile clinice, inclusiv ambulatoriul integrat al spitalului, aflați în relații contractuale cu casa de asigurări de sănătate“, care cuprinde articolul 16^1, se abrogă. ... 4. La anexa nr. 1, articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 3 (1) Prezentul contract
ORDIN nr. 1.254/228/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254650]
-
6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.088 bis din 11 noiembrie 2022 Notă ... Aprobate prin ORDINUL
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii Cap. I Dispoziții generale Art. 1 – (1) Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii Cap. I Dispoziții generale Art. 1 – (1) Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament . (2) În sensul prevederilor prezentului ordin, prin unitățile sanitare publice și private se înţeleg unităţile sanitare publice și private prevăzute la art. 30 alin.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, iar prin consimțământ informat se înțelege consimţământul în cunoștinţă de cauză, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) pct. 21 din Regulament. Art. 2 – (1) În vederea autorizării unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile Regulamentului, ANMDMR colaborează cu CNBMDM pentru analiza informaţiilor şi documentelor din dosarul de cerere prevăzut la art. 4 alin. (1) din Ordonanța de urgență a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
consimțământ informat se înțelege consimţământul în cunoștinţă de cauză, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) pct. 21 din Regulament. Art. 2 – (1) În vederea autorizării unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile Regulamentului, ANMDMR colaborează cu CNBMDM pentru analiza informaţiilor şi documentelor din dosarul de cerere prevăzut la art. 4 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, şi la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
analiza informaţiilor şi documentelor din dosarul de cerere prevăzut la art. 4 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, şi la capitolul IV din Regulament. ANMDMR este autoritatea competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi punct de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor stabilite în cap. II şi III din Regulament, conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsori și Comisia Europeană; participă la procedura de alegere a statului membru raportor, denumit în continuare SMR , prevăzută la art. 5 alin. (1) paragrafele 2 - 7 din Regulament; validează cererea privind autorizarea unui studiu clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale, după caz, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (3), art. 17 alin. (2) și art. 20 alin. (1)-(4) din Regulament; consolidează observaţiile și informează sponsorul cu privire la dosarul de cerere, prin
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
din partea României, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament; emite autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic, cu sau fără rezerva îndeplinirii unor anumite condiţii specifice, după caz, ori decizia ANMDMR privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional sau a modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, după caz
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament; emite autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic, cu sau fără rezerva îndeplinirii unor anumite condiţii specifice, după caz, ori decizia ANMDMR privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional sau a modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, după caz, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 8 alin. (1
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
alin. (1) al doilea paragraf din Regulament; emite autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic, cu sau fără rezerva îndeplinirii unor anumite condiţii specifice, după caz, ori decizia ANMDMR privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional sau a modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, după caz, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]