4,977 matches
-
gripă , mononucleoză infecțioasă , varicelă , infecții ale tractului urinar , gastroenterită , infecții candidozice , infecții micotice , nevralgie postherpetică , candidoză orală , blefarită , septicemie , infecții .. Tumori beningne și maligne ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : neutropenie , trombocitopenie , anemie . leucopenie , limfopenie . pancitopenie , neutropenie febrilă , anemie hemolitică , purpură trombocitopenică , limfadenopatie . Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
adverse legate de tratament raportate la ≥ 10 % din pacienții tratați cu VELCADE în asociere cu melfalan și prednison -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P --------------- -- Clasificarea conform MedDRA de toxicitate , n Total Grad de toxicitate , n ( % ) 3 ≥4 n ( % ) 3 ≥4 Tulburări hematologice și limfatice 39 ( 11 ) 4 ( 1 ) 0 164 ( 48 ) 60 ( 18 ) 160 ( 47 ) 101 ( 30 ) 33 ( 10 ) 109 ( 32 ) 41 ( 12 ) 108 ( 32 ) 64 ( 19 ) 78 ( 23 ) 46 ( 14 ) 57 ( 17 ) 140 ( 42 ) 48 ( 14 ) 143 ( 42 ) 77 ( 23 ) 4
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE . Până în prezent , sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului cu VELCADE . Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului și reinițierii tratamentului în monoterapie Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt la apariția oricărui efect toxic non- hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4 , excluzând neuropatia , după cum este prezentat mai jos ( vezi și pct . 4. 4 ) . Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate , tratamentul cu VELCADE poate fi reinițiat cu o doză redusă cu 25 % ( de la 1
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
terapeutice cu VELCADE . Până în prezent , sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului cu VELCADE . Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului și reinițierii tratamentului în monoterapie Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt la apariția oricărui efect toxic non- hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4 , excluzând neuropatia , după cum este prezentat mai jos ( vezi și pct . 4. 4 ) . Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate , tratamentul cu VELCADE poate fi reinițiat cu o doză redusă cu 25 % ( de la 1, 3 mg/ m , redusă la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
VELCADE ( alta decât ziua 1 ) Dacă mai multe doze de VELCADE dintr - Doza de VELCADE trebuie redusă cu 1 nivel ( de la 1, 3 mg/ m la 1 mg/ m , sau de la 1 mg/ m la 24 Toxicitate săptămână ) Toxicități non- hematologice de Gradul ≥ 3 Modificări ale dozei sau amânări Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt până când simptomele toxicității s- au remis la Gradul 1 sau valoarea inițială . Apoi , VELCADE poate fi reinițiat cu o reducere de un nivel a dozei ( de la 1
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
intestinale , inclusiv greață , diaree , vărsături și constipație sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu VELCADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de ileus ( vezi pct . 4. 8 ) , de aceea pacienții cu constipație trebuie monitorizați atent . Toxicitate hematologică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice ( trombocitopenie , neutropenie și anemie ) . Cel mai frecvent efect toxic hematologic este trombocitopenia tranzitorie . Trombocitele au atins valoarea minimă în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
tratamentului cu VELCADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de ileus ( vezi pct . 4. 8 ) , de aceea pacienții cu constipație trebuie monitorizați atent . Toxicitate hematologică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice ( trombocitopenie , neutropenie și anemie ) . Cel mai frecvent efect toxic hematologic este trombocitopenia tranzitorie . Trombocitele au atins valoarea minimă în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de Fază II
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mai puțin frecvent cazuri de ileus ( vezi pct . 4. 8 ) , de aceea pacienții cu constipație trebuie monitorizați atent . Toxicitate hematologică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice ( trombocitopenie , neutropenie și anemie ) . Cel mai frecvent efect toxic hematologic este trombocitopenia tranzitorie . Trombocitele au atins valoarea minimă în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de Fază II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
gripă , mononucleoză infecțioasă , varicelă , infecții ale tractului urinar , gastroenterită , infecții candidozice , infecții micotice , nevralgie postherpetică , candidoză orală , blefarită , septicemie , infecții .. Tumori beningne și maligne ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : neutropenie , trombocitopenie , anemie . leucopenie , limfopenie . pancitopenie , neutropenie febrilă , anemie hemolitică , purpură trombocitopenică , limfadenopatie . Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
nucleozidici și nucleotidici provoacă in vitro și in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile . Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/ sau postnatal . Principalele evenimente adverse observate sunt tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , tulburări metabolice ( hiperlactatemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt adesea tranzitorii . S- au înregistrat și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . Până în prezent , nu se știe dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . Orice copil expus
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie urmăriți îndeaproape , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică , tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . Pacienții la care se administrează asocierea terapeutică PegIntron și ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie și , prin urmare , utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator se vor efectua în săptămânile a 2- a și a 4- a de tratament și , ulterior , periodic
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi la care s- au administrat INRT , în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori de laborator pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie urmăriți îndeaproape , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică , tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții la care se administrează asocierea terapeutică PegIntron și ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie și , prin urmare , utilizarea concomitentă a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator se vor efectua în săptămânile a 2- a și a 4- a de tratament și , ulterior , periodic
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi la care s- au administrat INRT , în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori de laborator pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie urmăriți îndeaproape , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică , tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Anomalii hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]