5,732 matches
-
sistem de calitate" înseamnă structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calității; (d) "gestionarea calității" înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină; (e) "testarea calității" înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate; (f) "asigurarea calității" înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; (g) "ancheta retrospectivă" înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
identificării donatorului potențial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
și crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație. Articolul 2 Standarde și specificații privind sistemul de calitate (1) Statele membre se asigură că sistemul de calitate existent în toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile comunitare stabilite în anexa la prezenta directivă. (2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/ CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1). În elaborarea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2. Articolul 3 Transpunerea (1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
30 septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexă Standardele și specificațiile privind sistemul de calitate 1. INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1.1. Sistemul de calitate 1. Responsabilitatea asigurării calității revine tuturor persoanelor implicate în procesele unității de transfuzie sangvină, conducerea unității asigurând o abordare sistematică având în vedere calitatea, precum și punerea în aplicare și menținerea unui sistem de calitate. 2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calității, asigurarea și ameliorarea continuă a calității, personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
se pun în aplicare în conformitate cu standardele și specificațiile menționate în prezenta anexă. Conducerea examinează periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa și pentru a introduce măsuri corective, după caz. 1.2. Asigurarea calității 1. În vederea asigurării calității, toate unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calității. Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează și aprobă toate documentele adecvate privind calitatea. 2. Toate procedurile
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
care au influență asupra calității și a siguranței sângelui și a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități. 2. PERSONALUL ȘI ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile. 2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile. 2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent. 3. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent. 3. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor lor specifice. Datele privind cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Trebuie să se introducă programe de formare și care să includă bunele practici. 4. Conținuturile programelor
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, prevăzute sau neprevăzute. 5. DOCUMENTAȚIE 1. Este necesar să fie înregistrate și menținute la zi documente care să menționeze specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de către unitatea de transfuzie sangvină. 2. Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile. Ele pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse într-un sistem informatizat. 3. Orice modificare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
exemplu, la un program extern de asigurare a calității. 6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea și validarea 1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
componentelor sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
în timpul distribuirii și al transportului. 6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamații Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamații Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamații Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, în conformitate cu cerințele reglementare. 9.3. Retragerea din uz 1. În cadrul unităților de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge și de componente sangvine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare. 2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
autorității competente. 3. Măsurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite și includ identificarea componentelor sangvine și, după caz, o anchetă retrospectivă. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția la transfuzie și de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum și de a notifica destinatarii și recipienții componentelor colectate de la același donator cu privire la eventualitatea unui pericol. 9.4. Măsuri corective și preventive 1. Trebuie pus în aplicare un sistem
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
3) Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sanguină 3 trebuie să fie încorporată în acord, DECIDE: Articolul 1 La capitolul XIII din anexa II la acord, după punctul 15v (Directiva 2004/33/CE a Comisiei) se inserează următoarele puncte: "15va. 32005 L 0061: Directiva 2005/61/ CE
22006D0081_01-ro () [Corola-website/Law/294640_a_295969]
-
0062: Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sanguină (JO L 256, 1.10.2005, p. 41)." Articolul 2 Textele Directivelor 2005/61/CE și 2005/62/CE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în Suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt
22006D0081_01-ro () [Corola-website/Law/294640_a_295969]
-
operate, hemoragii subarahnoidiene de natură neprecizată, și care necesită transport la externare, nefiind transportabili cu mijloace de transport convenționale, pot fi transportați inclusiv în alt județ. 2.4. Transportul de la și la domiciliu al bolnavilor cu talasemie majoră în vederea efectuării transfuziei. 2.5. Transportul persoanelor peste 18 ani cu nanism care nu pot fi preluate în centrele de dializă de adulți, de la centrul de dializă până la domiciliul acestora și retur, în vederea efectuării dializei în unitățile sanitare situate în alt județ decât
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]
-
operate, hemoragii subarahnoidiene de natură neprecizată, și care necesită transport la externare, nefiind transportabili cu mijloace de transport convenționale, pot fi transportați inclusiv în alt județ. 2.5. Transportul de la și la domiciliu al bolnavilor cu talasemie majoră în vederea efectuării transfuziei. 2.6. Transportul asiguraților nedeplasabili cu tetrapareze sau insuficiență motorie a trenului inferior, la spital pentru internare pe baza biletului de internare în unitățile sanitare de recuperare. 2.7. Transportul dus-întors la cabinetul de specialitate din specialitățile clinice și de la
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]