40,945 matches
-
sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dac�� această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dac�� această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea ce tratează efectele asupra oamenilor. Efectele asupra mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota. 37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota. 37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-țintă a rezistenței la substanța activă din produsul biocid. 50. Dacă există indicații asupra posibilei apariții a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariției unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacția adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn. Eficacitate 51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și substanțelor potențial periculoase conținute în produsul biocid. 54. Pentru produsele biocide ce conțin mai multe substanțe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
expusă direct sau indirect prin intermediul mediului. 70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor de siguranță" (MOS) adecvate. O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată și o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcție de, printre altele, natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de precauție în perioada utilizării, depozitării și transportului Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
și cuantificarea aptitudinii și eventual, încadrarea în grad de invaliditate nu pot fi influențate în niciun fel de către situația juridică de moment, statutul profesional sau de altă natură al subiectului. În cadrul componentei somatice va fi acordată o atenție specială efectelor adverse induse de medicația psihotropă necesară și oportună pentru menținerea remisiunii: - manifestări extrapiramidale - posibil de cuantificat prin scalele AIMS, BARNES etc.; - sindromul cardiometabolic - creșterea în greutate, dislipidemiile, EKG, diabetul zaharat, prelungirea intervalului QT; - niveluri de prolactină crescute. Evaluarea corectă a remisiunilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239799_a_241128]
-
farmacia veterinară; ... e) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor biologice, antiparazitare de uz special și medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară ... f) răspunde de activitatea de farmacovigilență, după semnalarea de către proprietarii de animale despre reacțiile adverse apărute în urma administrării/utilizării de produse medicinale veterinare și informează imediat direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... g) să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────��┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248995_a_250324]
-
periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────��┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de precauție în perioada utilizării, depozitării și transportului Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248995_a_250324]
-
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────���──┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249012_a_250341]
-
periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────���──┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de precauție în perioada utilizării, depozitării și transportului Controlul expunerii umane Instrucțiuni pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249012_a_250341]
-
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249013_a_250342]
-
periculoase) ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Simbol(uri) Fraze de risc (R) Fraze de pericol (H) AMBALAREA PRODUSULUI Tipul de ambalaj Materialul ambalajului EVALUAREA RISCURILOR 1. Riscuri pentru sănătatea umană Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Riscuri specifice pentru mediu Identificarea pericolelor Efecte adverse directe sau indirecte │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Riscuri specifice pentru sănătatea animală Identificarea pericolelor MĂSURI PENTRU PREVENIREA ȘI REDUCEREA RISCURILOR SĂNĂTATEA UMANĂ Instrucțiuni de prim ajutor și sfaturi medicale Măsuri de precauție în perioada utilizării, depozitării și transportului Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249013_a_250342]
-
OFICIAL nr. 799 din 28 noiembrie 2008. 4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranței față de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacțiile adverse ale medicamentului pe care îl susține, în comparație cu alte medicamente cu aceeași indicație terapeutică*2); ---------- Pct. 4 al anexei 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008 publicat în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]