41,263 matches
-
cărora nu se aplică alin. (4). ... (4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru UE sau modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive: ... a) aspecte legate de sănătatea publică; ... b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; ... c) pentru a obține o armonizare internațională. ... Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor, și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. Articolul 839 ANMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. Articolul 839 ANMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. Articolul 840 (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sub incidența art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru UE și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și ANMDM. ... (3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), ANMDM actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 841 În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ANMDM examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDM poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. Articolul 842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 736. Obligația prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 837. ... (8) Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733. ... Articolul 849 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la 5.000 lei. ... (4) Dispozițiile referitoare la contravențiile din prezenta lege se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... (5) Limitele amenzilor se actualizează periodic prin hotărâre a Guvernului. ... (6) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se realizează de către personalul împuternicit și se sancționează de către organele de control ale Ministerului Sănătății, Ministerului Finanțelor Publice, Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, potrivit competențelor legale. Articolul 911 (1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat." ... ────────── *) Art. 819^2 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) în forma republicată. ────────── 9
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cuprinde descrierea imobilelor și înscrierile referitoare la drepturile reale imobiliare, la drepturile personale, la actele, faptele sau la raporturile juridice care au legătură cu imobilele. ... (4) Evidența imobilelor înscrise în planul cadastral și în cartea funciară se realizează și se actualizează din oficiu, la cererea persoanelor interesate sau la inițiativa autorităților publice. Autoritățile publice și titularii de drepturi asupra imobilelor au obligația de a sprijini crearea și actualizarea cadastrului prin punerea la dispoziție cu titlu gratuit a datelor și informațiilor deținute
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
și faptelor juridice, precum și a oricăror raporturi juridice supuse publicității, referitoare la imobile. ... (3) Planul cadastral conține reprezentarea grafică a limitelor imobilelor dintr-o unitate administrativ-teritorială, care se înscriu în cartea funciară, precum și numerele cadastrale ale acestora. Planul cadastral este actualizat de către inspectorii de cadastru din cadrul oficiilor de cadastru și publicitate imobiliară. ... (4) Rectificarea coordonatelor imobilelor înregistrate în planul cadastral se poate face la cererea persoanelor interesate sau din oficiu, de către oficiul de cadastru și publicitate imobiliară. ... (5) Extrasul de plan
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
personale, interdicții, incapacități și litigii judiciare în legătură cu bunul imobil; ... p) asigură formarea profesională continuă și pregătirea personalului prin intermediul Centrului de Pregătire Profesională al Agenției Naționale, instituție fără personalitate juridică, prin Institutul Notarial Român sau prin alte entități abilitate; ... q) realizează, actualizează și administrează registrul electronic național al nomenclaturilor stradale; ... r) realizează și întreține geoportalul INSPIRE al României și asigură compatibilitatea acestuia cu geoportalul INSPIRE al Uniunii Europene, îndeplinește alte atribuții care îi revin prin Ordonanța Guvernului nr. 4/2010 privind instituirea
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
utilizat de instituțiile și autoritățile administrației publice centrale și locale în activitatea specifică. Agenția Națională asigură instituțiilor și autorităților publice, precum și notarilor publici accesul liber și gratuit la registru. ... (3) Autoritățile administrației publice locale au obligația de a furniza și actualiza datele cu privire la nomenclatura stradală proprie din registrul electronic al nomenclaturilor stradale. ... (4) Modificarea adresei administrative a imobilului se notează în cartea funciară. Prin excepție de la prevederile art. 31 alin. (1), încheierea prin care se dispune notarea modificării adresei administrative se
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
și extrasul de carte funciară, după caz. ... (16) Tarifele pentru servicii de publicitate imobiliară pot fi încasate și de alte instituții sau persoane, în baza protocoalelor de colaborare încheiate cu Agenția Națională. ... (17) Tarifele se stabilesc, se modifică și se actualizează de consiliul de administrație și se aprobă prin ordin cu caracter normativ al directorului general, cu avizul prealabil al Ministerului Dezvoltării Regionale și Administrației Publice. ... (18) Veniturile încasate se virează în contul Agenției Naționale deschis la Trezoreria Statului. ... (19) Sumele
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
pentru înscrierea în cartea funciară a posesorilor ca proprietari. ... (3) Lucrările tehnice de cadastru se realizează utilizând limitele unităților administrativ-teritoriale și limitele intravilanelor din sistemul integrat de cadastru și carte funciară. ... (4) Limitele unităților administrativ-teritoriale sunt identificate, marcate, rectificate ori actualizate de către comisia de delimitare, numită în acest scop prin ordin al prefectului. ... (5) Limitele recunoscute reciproc de către reprezentanții unităților administrativ-teritoriale sunt descrise și reprezentate în procesul-verbal de delimitare ce conține și inventarul coordonatelor punctelor ce definesc aceste limite, determinate în
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
administrativ-teritoriale se schimbă pe o porțiune limitată, pe baza acordului comisiei de delimitare. ... (11) Actualizarea limitelor unităților administrativ-teritoriale din sistemul integrat de cadastru și carte funciară se efectuează exclusiv pe baza măsurătorilor în teren. ... (12) În situația în care se actualizează limitele, comisia de delimitare, numită prin ordin al prefectului, întocmește un nou proces-verbal de delimitare similar celui prevăzut la alin. (5). Aceeași procedură se utilizează și în cazul în care actualizarea limitelor este necesară ca urmare a restabilirii acesteia, prin
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
489 din 30 iunie 2016. (3) În urma soluționării cererilor de rectificare a documentelor tehnice ale cadastrului se emite un proces-verbal, care se va comunica în condițiile Codului de procedură civilă. ... (3^1) Situația cadastral-juridică a imobilelor, inclusiv planul cadastral, se actualizează ca urmare a soluționării cererilor de rectificare, în condițiile legii, la cerere sau din oficiu. ---------- Alin. (3^1) al art. 14 a fost introdus de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 28 iunie 2016
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]