40,945 matches
-
materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății omului, a animalelor și a mediului 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse 3.10. Categoria de utilizatori 3.11. Informații referitoare la apariția și creșterea rezistenței 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid IV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 4 al art. I din același act normativ. Anexa VI --------- la normele metodologice ------------------------ PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
sine sau a oricărui material tratat cu acesta. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietățile și efectele adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea ce tratează efectele asupra oamenilor. Efectele asupra mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota. 37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota. 37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-țintă a rezistenței la substanța activă din produsul biocid. 50. Dacă există indicații asupra posibilei apariții a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariției unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacția adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn. Eficacitate 51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și substanțelor potențial periculoase conținute în produsul biocid. 54. Pentru produsele biocide ce conțin mai multe substanțe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid. PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
expusă direct sau indirect prin intermediul mediului. 70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor de siguranță" (MOS) adecvate. O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată și o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcție de, printre altele, natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății omului, a animalelor și a mediului 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse 3.10. Categoria de utilizatori 3.11. Informații referitoare la apariția și creșterea rezistenței 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid IV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 4 al art. I din același act normativ. Anexa VI --------- la normele metodologice ------------------------ PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
sine sau a oricărui material tratat cu acesta. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietățile și efectele adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]