41,177 matches
-
89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener . Incidența afecțiunilor maligne non- cutanate , de diferite tipuri , a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Enbrel decât la cei din grupul de control . Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni Acestea au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 180 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener . Incidența afecțiunilor maligne non- cutanate , de diferite tipuri , a fost semnificativ mai mare la pacienții 189 tratați cu Enbrel decât la cei din grupul de control . Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
92/61/CEE ar trebui modificată în mod corespunzător, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 (1) Prezenta directivă se aplică la vitezometrele fiecărui tip de vehicule prevăzut în articolul 1 din Directiva 92/61/CEE. (2) Orice vehicul care intră sub incidența Directivei 92/61/CEE trebuie prevăzut cu un vitezometru care să respecte anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Procedurile de acordare a omologării pe componente referitoare la vitezometrul unui tip de autovehicul cu două sau trei roți și condițiile care
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
scutite de la aplicarea prezentei directive și a Directivei 2000/12/CE să prezinte periodic un raport privind activitățile lor, precum și valoarea totală a obligațiilor financiare legate de banii electronici. Articolul 9 Drepturi dobândite Instituțiile de bani electronici care intră sub incidența prezentei directive și care și-au început activitatea în conformitate cu dispozițiile în vigoare în statul membru în care își au sediul central, înainte de data intrării în vigoare a dispozițiilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă sau de data menționată în art. 10 alin
jrc4595as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89761_a_90548]
-
Conținuturile de ciocolată ale produselor prevăzute la lit. A pct. 7 și 10 se calculează în funcție de greutatea totală a produsului finit, inclusiv umplutura. D. ZAHARURI Zaharurile menționate în prezenta directivă nu sunt limitate numai la acele zaharuri care intră sub incidența Directivei Consiliului 73/437/CEE din 11 decembrie 1973 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind anumite zaharuri destinate consumului uman8. ANEXA II GRĂSIMILE VEGETALE MENȚIONATE ÎN ART. 2 ALIN. (1) Grăsimile vegetale menționate în art. 2 alin. (1) sunt
jrc4587as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89753_a_90540]
-
directivele 72/166/CEE, 84/5/CEE7 și 90/232/CEE8 pentru a garanta părților vătămate în urma unui accident de circulație un tratament comparabil, oricare ar fi locul din comunitate unde s-a produs accidentul; în ceea ce privește accidentele care intră sub incidența prezentei directive și produse într-un alt stat decât cel de rezidență al părții vătămate, există lacune în ceea ce privește soluționarea cererilor prezentate de către părțile vătămate. (9) Aplicarea prezentei directive accidentelor produse în țări terțe unde se aplică sistemul cărții verzi, accidente
jrc4577as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89743_a_90530]
-
166/CEE. (10) Aceasta implică acordarea unui drept de acțiune directă părții vătămate contra societății de asigurare a persoanei responsabile. (11) O soluție satisfăcătoare ar putea consta în posibilitatea ca partea vătămată în urma unui accident de circulație ce intră sub incidența prezentei directive și produs într-un alt stat decât cel de rezidență să-și poată opune dreptul la indemnizație, în statul membru de rezidență, în fața reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire și desemnat de către societatea de asigurare a persoanei
jrc4577as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89743_a_90530]
-
6) Termenele limită prevăzute în art. 6 alin. (4) din Directiva 94/55/CE privind anumite echipamente trebuie prelungite; identificarea echipamentelor respective, precum și cea mai recentă dată pentru punerea în aplicare a Directivei 94/55/CE trebuie să intre sub incidența procedurii stabilite în art. 9 din directiva la care se face trimitere. (7) Derogarea prevăzută în art. 6 alin. (9) din Directiva 94/55/CE trebuie să intre sub incidența procedurii stabilite în art. 9 din directiva la care se
jrc4606as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89772_a_90559]